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[欧盟药事] 对于原产于日本的药品的监控

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药生
发表于 2014-11-24 12:46:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  CMD(h)是根据修订后的药品法(指令2004/27/EC修订2001/83/EC)建立的,目的是根据互认程序或非集中审批程序检查所有与2个或2个以上成员国内药品上市许可相关的问题。CMD已经在2005年开始其工作,以代替之前的互认推进组,该互认推进组运行了10多年,目的是协调和推进互认程序的运作。
在CMDh关于“来自日本的药品监控”文件中,声明“到目前为止,在已进口至EU的药品中还没有发现放射性污染风险,很有可能这类污染可以被认为是非常的小”。但是,为了患者安全着想,CMD已经签发了EU规定322/2014,其中指明了在EU内针对食品和动物饲料所要采取的措施。

“在福岛辖区内生产、部分生产、转港或存贮的药品,仍需要检查放射性”
“从对操作人员的潜在风险来看,不需要进行与产地无关的细胞毒素测试,截至目前为止的得到的数据已确认放射性污染的可能性是很小的”
......

CMDh_241_2011_Rev06_2014_10-clean.pdf

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