【FDA纪实】小心点，别把你的同事卖了

沁人绿茶. · 发表于 2014-11-24 13:21:10

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作为翻译和一名旁观者，我经历了N多次FDA的21 CFR820检查，也亲眼见证了多家企业应对FDA检查的成败。尽管未通过检查的原因大多是由于法规知识的匮乏，但有些失误确是同事之间口径不一而造成。

得知FDA要来工厂检查，工厂的同事们往往会在大小老板、主管的带领下展开前所未有的“大清洗”、5S整顿、补充程序文件、完善记录…. 忙得不亦乐乎。

经过一个月乃至更长时间的“奋斗”， FDA检查来临之时，大家又兴奋又紧张。紧张的是不知检查结果如何，兴奋的是期望做出来的成绩被人评价、认可、欣赏、甚至表扬一番。

不幸的是，FDA检查官不会被工厂牵着鼻子走，他总会从不同的角度核实他想要的证据：

2011年中，我参与了某骨科器械制造商的FDA检查。工厂QA部门花很大精力完善了DHR的程序及相关3年的记录，设计部门也同样详细准备了DHF，采购部门也认真回顾了所有采购记录。一切似乎完美无缺。工厂领导处在极度兴奋的状态中等待FDA检察官到来，三个部门主管也都信心满满。

【FDA】：我能看下XX批号的批记录吗？

【QA】：当然。

【FDA】: 产品的原料用的是什么？

FDA检察官貌似不经意地翻阅着批记录随口问道。

【QA】: 我们用的是进口的ABC棒料

【FDA】：为什么采购记录显示abc棒料被用于这批产品。

【QA】：这。。。可能因为。。。。

【管代】：找采购主管问一下，应该是同一种料，只是系统里代码不一样而已。

【FDA】：无论如何，我需要一个解释，谁来都可以，我等着。

【采购专员】： ABC和abc 是一家供应商的同一种料，但我也不清楚为什么系统里有两个号。

【FDA】：真的？

FDA怀疑地望了一眼管代。

【FDA】：我能否和设计主管谈一下设计输出或DHF。

【设计经理】：abc 是不同的料，当初设计确认的时候因为买不到ABC料，所以用abc替代了。

FDA笑眯眯地一边摇头，一边记录着每一个人所说的一切……

来自虞则立博客

无为 · 发表于 2014-11-24 13:33:55

赶脚了

青城/怒云 · 发表于 2014-11-24 13:59:15

我怕被同事卖了

杨曙光 · 发表于 2014-11-24 14:20:18

说真话的孩子是好孩子

残伤 · 发表于 2014-11-24 14:24:09

设计经理很实在吗

那情，真真 · 发表于 2014-11-24 14:44:13

呵呵，反正自己买和别人买都一样

一沙一叶 · 发表于 2014-11-24 16:51:03

没提前串好词

995966201 · 发表于 2014-11-25 08:34:42

原则：实际怎么操作，怎么说，怎么记录。没错的。那要看...........

bluedream0530 · 发表于 2014-11-25 09:03:22

【设计经理】：abc 是不同的料，当初设计确认的时候因为买不到ABC料，所以用abc替代了。
FDA笑眯眯地一边摇头，一边记录着每一个人所说的一切……

设计经理不是准备好的迎审人员？没人给他打招呼？最主要的原因还是反映在物料的不真实性，还写在批记录中。

eelannaoj · 发表于 2014-11-25 09:03:36

我们都是指定人回答指定问题的；事情太多，不可能每样都提前串词

cph2345 · 发表于 2014-11-25 10:53:15

碰上一个诚实的人了，这个问题不会只有设计经理自己知道的，研发人员、质量人员、生产人员应该都清楚。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-25 22:13:57

这说明作假的比作真的难多了

沁人绿茶. · 发表于 2014-11-25 22:33:33

道路漫长黑暗发表于 2014-11-25 22:13
这说明作假的比作真的难多了

成本高难度大。高大上啊

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