药辅的注射级别和药用级别是怎么分的呢

东海龙王 · 发表于 2014-11-24 14:54:48

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请问药辅的注射级别和药用级别是怎么分的呢？有没有各自的标准？现在有一个注射剂项目，不知道辅料怎么购买？求指导哈。

jiuyue1972 · 发表于 2014-11-24 15:24:49

产品不做无菌检验的都是口服级，如果是注射级的标准中应该有无菌项目。

砖头 · 发表于 2014-11-24 15:55:55

名称后面有（供注射用）

flash02 · 发表于 2014-11-24 22:30:44

辅料还有注射级？我还没有遇到过。
如果没要求非用注射级，药用级完全可以。大多数的辅料是不分这些的。如果有个别的分了，那么他们的检查项目通常会有区别。至少在微生物控制方面会有区别。

孙艳红 · 发表于 2014-11-24 23:00:55

看注册申报要求，一致即可，供注射用的杂质会控制严些，如

来自:Android客户端

beiwei5du · 发表于 2015-10-14 12:09:48

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-10-14 12:19 编辑

jiuyue1972 发表于 2014-11-24 15:24
产品不做无菌检验的都是口服级，如果是注射级的标准中应该有无菌项目。

注射级原料药有必须无菌？？！！！！！

从零再来 · 发表于 2015-10-14 12:13:57

中国药典2015的通则“药用辅料”里提到了“注射级”辅料，但翻遍法规和规范文件找不到“注射级”的定义，就如同你找不到“化学药品”的官方定义一样

beiwei5du · 发表于 2015-10-14 12:17:55

砖头发表于 2014-11-24 15:55
名称后面有（供注射用）

其实楼主想知道如何界定注射级和非注射级的标准（微生物是多少，杂质是多少，纯度是多少等等）？？？

beiwei5du · 发表于 2015-10-14 12:18:50

意林枫发表于 2014-11-24 23:00
看注册申报要求，一致即可，供注射用的杂质会控制严些，如

来自:Android客户端

CDE在评判是否批准为注射级的一般原则是什么呢？？有没有相关的指导原则呢？？？

_lPc2r · 发表于 2018-9-4 15:54:27

注射级别的一般都有细菌内毒素的控制

[生产制造] 药辅的注射级别和药用级别是怎么分的呢