【瞎想】假如药监局给受权人发工资……

仲夏秋夜云

质量受权人制度，从执行开始就伴随着各种声音，有叫好的，有喝倒彩的。
中国人自古有一句话：吃人嘴软，拿人手短。所以很多人都在质疑，当质量受权人拿的是企业法人、董事会发放的工资，那么他是否真的可以秉承着良心，在发现生产过程中有违规现象的时候，预见到产品有质量风险的时候，履行质量受权人的职责，坚决站在质量保证的角度，拒绝产品放行呢？
质量受权人是中国GMP (2010版）新引入的概念，质量受权人的相关要求在欧盟和WHO的GMP有明确规定；美国FDA没有相关规定。
我们一起来看一下质量受权人的职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
其他相关职责
1、质量受权人应当了解持续稳定性考察的结果；
2、纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人；
3、所有投诉、调査的信息应当向质量受权人通报；
4、委托生产的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序；
5、应当向质量受权人通报召回处理情况。

总的来说，质量受权人都是“参与”、“被通知”、“被传达”、“应当知晓”，也就是说，具体的质量操作过程中，只是知会质量受权人，而受权人本身没有一票否决权，在明知道有些操作违规的时候，质量受权人也只是被通知而已。最大的权责应该就是在成品放行了，但在决定是否放行的问题上，受权人是“承担职责”。
所以坊间对质量受权人有个别称：顶包的亲。

只要还拿着法人、董事会发的工资，质量受权人能因为生产过程的不规范而拒绝放行吗？可是放行了，真出了事，他是担责的，法人好像没有职责？恩……有一种法人花钱买人命的赶脚啊~
所以坊间有了这样的一种瞎想：如果药监局给受权人发工资呢？
瞎想系列，就是随便做做白日梦，随便想想。
小妖放弃午休，想了想这样做的后果：
1、孤立or同化
参照“驻厂观察员”的情况，如果药监局给质量受权人发工资，那么受权人的处境应该也差不多吧？在厂里的时候，要么变成人人孤立的对象，要么和群众打成一片。前者是神马都不知道，后者是神马都知道但不往上面报。为啥？因为在人家的地盘上，每天去厂里上班的，混太熟，知道太多，还往上嚷嚷，显然是不要命，不要兄弟情义的表现啊！混不熟的，那也没啥可以说的，因为啥都不知道。
2、滋生新的腐败
药监局给质量受权人发工资，受权人在厂里会不会被供起来？意志不坚定的恐怕就这样被拉下水了吧？带头存在侥幸心理，想着只要不出事就没事，有得拿就拿着，下了这个位置就没得拿了。那可是一个山高皇帝远的差事啊~
3、薪资标准难定
质量受权人担的可是天大的责任。这薪资……打算是公务员标准还是事业单位参公？事业单位标准的话，是打算全拨款的事业单位，还是半拨款的？受权人能不能代表公司参加各种研讨会呢？比起现在企业给质量受权人的工资，药监局发工资的话，能给多少？有没有人愿意干呢？还是一派到企业，就让人挖角了？

哎……你看看，这样一想，今天的午休时间就又过去了，又少睡一个午觉。

前段时间，小妖也听说了一个故事。欧盟也有质量受权人制度，都说外企怎么怎么好，国外的制度怎么怎么完善，但一个真实的故事告诉我，其实欧盟药企的质量受权人也挺难熬的。他入职前和公司签署了保密协议，在放行的过程中又因为生产过程不完善拒绝放行。如果他放行，那就违反了岗位职责，查到的话，他需要担责；如果不放行，或者上报，就违反了公司的保密协议，违背了公司利益，即便不算违反协议也很难在该企业待下去。所以这个固执的德国人就只有辞职了。据说这是很多德国质量受权人最终会选择的道路。

porsche1921

想多了{:soso_e100:}

大呆子

应该考虑作为第三方

楚楚东人

还真做过这个梦{:soso_e113:}

解决方案：
药监局统一组织培训、考核、聘用质量受权人，
企业根据生产规模等申请所需受权人，并缴纳费用，
由药监局分配质量受权人员，并支付费用。

开山大斧

为了你的午觉，我来顶一下吧，政府发工资的话，药厂得倒闭多少？？

仲夏秋夜云

楚楚东人 发表于 2014-11-26 13:25
还真做过这个梦

解决方案：

分配……是双向选择不？

zlz

说来说去，还是受权人没有实质的权利，有权利也没发实施

静夜思雨

企业出钱，政府发放有没好点？

孙艳红

继续瞎想，梦有一天会成为现实

yyylggglll

以前在潭里面扔过石头吧，好像有点浪花。
最好是药监局每年年底从药企分红。
这样你好，我好，他也好。

shsh

质量授权人
欧盟要求有...相关知识,学过那些哪些课程,强调专业判断力
咱们的呢,呵呵

幻影

要是拿两份钱，一份多，一份少，你说受权人是听谁的。

发改委不一样都进去了。

于磊

那受权人应该比较火，变成埋在药厂里的腐败份子！估计老板会加倍给他钱的！！

334352444

目前看是瞎想

沁人绿茶.

药 厂给基本工资，药监局给奖金

wcfda

‘药监局统一组织培训、考核、聘用质量受权人，’

不要把责任推到药监局

yyylggglll

334352444 发表于 2014-11-26 14:01
目前看是瞎想

可能是淫臆。

cph2345

国家给公务员发工资、发奖金，照样有很多公务员贪赃枉法。关键是执法必严，违法必究。

一沙一叶

还事业单位编制  

xhefforts

这个纯粹瞎想了，你让质量受权人拿政府工资，或者是两边都拿，不会改变现状。关键还是从制度上去完善，加大惩治力度，提高职业道德（不要一味追求利益，最起码的良知还是要有的）。