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[FDA药事] 有奖讨论:如何定期评估QC人员的能力?

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药生
发表于 2014-11-28 08:55:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司要跟一家美国企业合作
先收到了一份调查问卷
其中一条:

Do you have a program for routinely evaluating the competence and capabilities of laboratory analysts?
你们有计划常规评估实验室分析员的胜任和能力么?

目前我们公司每年年终对每个QC人员进行考核,列明其工作年限、从事工作的内容及是否有变化、检验内容及大致数量、内外部培训执行及考核情况
本年是否有OOS或者偏差,进行评估后,确认他是否胜任此岗位

这样够不够?

不知大家怎么做的?
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药徒
发表于 2014-11-28 08:59:47 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

没做过这方面,内部培训考核算不算

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这个恐怕不够正式  详情 回复 发表于 2014-11-28 09:05
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药生
 楼主| 发表于 2014-11-28 09:05:44 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2014-11-28 08:59
没做过这方面,内部培训考核算不算

这个恐怕不够正式
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药士
发表于 2014-11-28 09:14:43 | 显示全部楼层
应该有样品测试比赛  对同一样品测试的结果准确度  和记录规范性等方面测试内容
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药徒
发表于 2014-11-28 09:20:37 | 显示全部楼层
可参照CNAS相关要求增加能力验证或盲样监测等内容;增加操作资格等内容。个人建议!

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能力验证是什么?  详情 回复 发表于 2014-11-28 09:23
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药徒
发表于 2014-11-28 09:21:08 | 显示全部楼层
做过样品测试考核,考核内容:测试的结果准确度、操作的规范性 和记录规范性等内容
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药生
 楼主| 发表于 2014-11-28 09:23:57 | 显示全部楼层
xinghai 发表于 2014-11-28 09:20
可参照CNAS相关要求增加能力验证或盲样监测等内容;增加操作资格等内容。个人建议!

能力验证是什么?
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药徒
发表于 2014-11-28 09:26:16 | 显示全部楼层
应该考核   
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药徒
发表于 2014-11-28 09:31:45 | 显示全部楼层
没有做过,只是培训的定期评估,期待大神回复。
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药士
发表于 2014-11-28 09:36:52 | 显示全部楼层
是不是考虑,结合年初的培训计划、本年度工作计划、参与检验和验证内容、外部培训、设备仪器维护学习、oos调查等工作内容进行综合的评估和考核,然后根据考核评估结果,制定下一年度的培训计划,并持续实施。
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药徒
发表于 2014-11-28 09:38:27 | 显示全部楼层
等待高手来回答
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药徒
发表于 2014-11-28 09:40:47 | 显示全部楼层
盲样检测,算是对其能力的一种考核吧
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药生
发表于 2014-11-28 09:40:59 | 显示全部楼层

是不是做一个回顾性验证分析啊?

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这个是开玩笑了  详情 回复 发表于 2014-11-28 14:16
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药徒
发表于 2014-11-28 09:42:37 | 显示全部楼层
还要对日常操作规范进行监督抽查,考察对检验异常结果的处理能力和解决问题的能力,定期对其检验数据进行趋势分析和评估。
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药徒
发表于 2014-11-28 09:43:26 | 显示全部楼层
理论考试加实际操作考试,
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药士
发表于 2014-11-28 09:45:46 | 显示全部楼层
告诉他们你们定期对检验员进行实操考核
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药徒
发表于 2014-11-28 09:47:49 | 显示全部楼层
培训加岗位技能竞赛
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药徒
发表于 2014-11-28 09:52:11 | 显示全部楼层
这个我认为应当包括三个方面的能力:
1、法规的理解和运用能力,这个具体体现到对文件的执行上,例如oos、偏差、变更等的理解和执行,可以书面考核以及检查日常发生的问题;
2、专业技术理论的掌握:主要是书面考察,比如分析方法,仪器原理等;
3、实操考核:这个没什么说的,就是观察化验员操作水平。比如滴定时是否按照要求成滴不成线。

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药士
发表于 2014-11-28 10:29:54 | 显示全部楼层
还要分析实验室超趋势、偏差等于人员相关性。
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药生
 楼主| 发表于 2014-11-28 14:16:45 | 显示全部楼层
无为 发表于 2014-11-28 09:40
是不是做一个回顾性验证分析啊?

这个是开玩笑了
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