关于隧道烘箱验证FH值和Z值

yuansoul

蓝色星期六 发表于 2015-1-17 19:00
您说的第二部分，老式的干热和新式的干热设计不同，不是很明白，可以讲解讲解吗？先谢谢了

设计温度不一样

罗伊鲱

USP <1211>和EP 5.1.1没有规定除热原的时间（USP甚至没有规定温度）。USP <85>、EP 2.6.14和CP的内毒素检测方法均要求检测用玻璃器皿（注意不是生产设备）的去热原方法为250℃/30min。所以，中国药典要求FH250≥45min（与JB/T 20093-2007要求FH170≥1365相近）依据不足（特色）。

IMA公司要求FH260≥15，Z值取46.4。国内喜欢取54（同验证指南2003）。

除热原的黄金标准是内毒素下降3LOG。https://www.ouryao.com/thread-314056-1-1.html

补充内容 (2019-10-26 20:49):
试论1365就是个笑话 https://www.ouryao.com/thread-346588-1-1.html

补充内容 (2020-12-27 10:23):
忽然想起：45-30（除热原时间）=30-15（120C灭菌时间），真中国特色

小金库

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