化药含量检测能以理论片重代替实际片重进行计算吗？

静夜思雨 · 发表于 2014-12-4 13:57:50

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有个问题，一个新产品，跟某药物研究所合作，是一个化药六类，复方，仿国外标准，现在在做质量标准和方法，做含量测定，取样不称取样品的重量，只取5片加入容量瓶，算5片的理论片重作为取样量，有关物质则按标示量来算取样量，有这样的算法不？

hongwei2000 · 发表于 2014-12-4 15:38:59

投片法是不需要折算片重的
只需要按照标示量计算就好了
即规格为0.1g
五片按照0.5g计算就好了
后者是正确的
前者是错误的
但5片的量太少了
没有代表性
中国药典典型的是20片
少说也是10片
USP很多要求30片以上

yyylggglll · 发表于 2014-12-4 14:07:41

坑人呀。

静夜思雨 · 发表于 2014-12-4 14:18:06

yyylggglll 发表于 2014-12-4 14:07
坑人呀。

坑人的理由？

LanBo · 发表于 2014-12-4 14:36:50

静待答案

yyylggglll · 发表于 2014-12-4 14:37:34

静夜思雨发表于 2014-12-4 14:18
坑人的理由？

做不来呗。

yyylggglll · 发表于 2014-12-4 15:43:07

hongwei2000 发表于 2014-12-4 15:38
投片法是不需要折算片重的
只需要按照标示量计算就好了
即规格为0.1g

中国药典是取多少片，研匀，再称取多少，

XQW · 发表于 2014-12-4 15:44:28

没有操作规程吗？

hongwei2000 · 发表于 2014-12-4 17:26:19

yyylggglll 发表于 2014-12-4 15:43
中国药典是取多少片，研匀，再称取多少，

那是个论
不是所有品种的

咕咕 · 发表于 2014-12-5 09:11:23

含量测定时片重还是要实际重要的吧

静夜思雨 · 发表于 2014-12-5 13:32:04

XQW 发表于 2014-12-4 15:44
没有操作规程吗？

研发阶段。

paynelee · 发表于 2014-12-5 13:39:10

投片法测什么片重？又不要你称粉末，片重称来干嘛
制剂的含量是什么？单位制剂含主药量占标示量的百分比。研磨称重，需要这么个比值才需要折上平均片重。
算出来除以5，再除以个标示量就完事了