2-8℃的药品，运输过程一定要2-8℃吗？温度超标的验证有什么意义？

仰望星空. · 发表于 2014-12-7 22:04:18

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我们产品是2-8℃保存的运输过程可能会超过这个范围？我们做了37℃6天的加速试验？但是这有什么意义吗？大家在做运输的时候一定能保证在2-8℃吗？有类似我们的做法吗？

nunqing · 发表于 2014-12-7 22:52:07

一定能保证在2-8℃

孙艳红 · 发表于 2014-12-7 23:42:49

验证了运输过程2-8度，没有偏差

yuansoul · 发表于 2014-12-8 07:13:49

1、我们产品是2-8℃保存的运输过程可能会超过这个范围？
劣药

2、我们做了37℃6天的加速试验？
可以，没有人拦着

3、但是这有什么意义吗？
不知道，问你的领导

4、大家在做运输的时候一定能保证在2-8℃吗？
看注册标准，必须符合注册标准。

5、有类似我们的做法吗？
法不可做，做必尊法。

岁寒三友 · 发表于 2014-12-8 07:30:05

一定保证在2-8℃

冰城 · 发表于 2014-12-8 07:53:09

意义是有的，当发现出现温度超标的偏差时，你这个预防性的加速实验就派上用途了，可以作为偏差调查的一部分，用来分析温度变化对药品带来的影响

北重楼 · 发表于 2014-12-8 08:25:31

没太大意义！

随风飘逝 · 发表于 2014-12-8 08:47:10

都注重细节才能成大事

小兵 · 发表于 2014-12-8 09:13:39

保证

开头是这样的 · 发表于 2014-12-8 09:17:36

如果你验证都不能保证，那我是不是可以怀疑你是常温运输呢。。。。。扯不清的，先保证验证过程中冷链车能达标，加速试验的时长必须覆盖运输过程中药品搬运转移等过程时长，两者综合，可以保证药品储存满足要求

琼台仙境 · 发表于 2014-12-8 09:36:06

jiuyue1972 · 发表于 2014-12-8 09:45:17

其实防疫系统早就这么做了，许多疫苗的要求是这样。冷链系统肯定要的，否则药品会存在很大的风险，这个风险不是验证能解决的。

yuansoul · 发表于 2014-12-8 10:02:59

琼台仙境发表于 2014-12-8 09:36

纯表情要扣分的，赶紧改。

shsh · 发表于 2014-12-8 10:12:26

美国药典有这方面的研究,动力学平均温度
国内官方和企业现都不认可这些,就是要2-8度,就是1.9度也认为不合格.
现有的冷链运输条件2天内马马虎虎,超过2天,就呵呵了

flash02 · 发表于 2014-12-9 10:23:39

运输过程，搬运过程，很难保证一直处于合格温度内，做这个验证很有必要，可以用来评估短时间内不符合温度条件时的产品质量，几乎没有那家企业可以做到产品全程2-8度，极端一点的说至少你的装车、卸货的搬运过程就不在2-8度范围内。

砖头 · 发表于 2014-12-9 10:51:05

冷链运输，过程验证。
第一百零五条：物料和产品的运输应当能过满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认

许宁 · 发表于 2014-12-10 11:58:38

这是肯定的啊，不冷链运输，怎么保证2-8度，明明不合规，还非得采用某些方法去证明它合规，有意义吗，唉……中国特色

红茶. · 发表于 2014-12-11 07:57:05

规定温度就要执行，不是说超标没问题，就可以超标。闯红灯一般没事不代表能闯红灯，是不是。

红茶. · 发表于 2014-12-11 07:58:43

有一种好像叫热敏标签的玩意就是干超标后怎么办的。偶尔超一下不能说这玩意不能用了，是不是。同样温度超一分钟和一天肯定是不同的了。

红茶. · 发表于 2014-12-11 07:59:17

yuansoul 发表于 2014-12-8 10:02
纯表情要扣分的，赶紧改。

三天了也没改。你讲话威慑力不够大。

[仓储运输] 2-8℃的药品，运输过程一定要2-8℃吗？温度超标的验证有什么意义？