国产药用辅料质量成制药业最大拖油瓶

蒲公英杂志运营

我国已上市的药用辅料总数为500多种，国内市场规模前十大种类分别为明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、微晶纤维素、HPC、乳糖。从事药用辅料生产的专门企业只有数十家，大量辅料产品由化工企业和食品加工企业生产，具有药品生产许可证的企业仅占20%左右。专业药用辅料企业则存在规模小、品种少、技术水平低、研发投入少的问题。                                                                                                               　　1、国产药用辅料发展到底卡在哪？

        　　辅料质量成制药业最大拖油瓶。

        　　我国已上市的药用辅料总数为500多种，国内市场规模前十大种类分别为明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、微晶纤维素、HPC、乳糖。从事药用辅料生产的专门企业只有数十家，大量辅料产品由化工企业和食品加工企业生产，具有药品生产许可证的企业仅占20%左右。专业药用辅料企业则存在规模小、品种少、技术水平低、研发投入少的问题。

        　　回报率低。

        　　回报率低，是我国辅料行业发展动力不足的一个显见原因。以聚乳酸为例，国外某制药公司以聚乳酸为辅料之一生产的药品年销售额为16亿美元，其中聚乳酸的价值约为400万美元，只占制剂成品的2.5‰。

        　　政策导向则为深层影响因素。

        　　在欧美等国家和地区，药用辅料只需向食药监部门报备，其申报注册工作由使用该辅料制成的药品的生产企业来完成。这种管理制度降低了辅料企业的各种成本。而在我国，进口辅料或一种新的辅料上市前，需向食药监部门申请注册，需要提供一系列符合药品生产质量管理规范（GMP）标准的检验报告，以及相关的临床前和临床研究，“几乎相当于注册一种新药”。

        　　2、中国药辅行业如何抵挡国际药辅企业冲击

        　　国内药用辅料企业与相关政府部门和行业协会共同出力，提升整个药辅行业发展水平。企业要全力为药用辅料工程技术研究中心的建立、药用辅料战略产业联盟的形成、药用辅料DMF管理制度的完善、实施等，最大可能地作出努力。带动其他药用辅料企业的积极性，也带动了整个药用辅料产业的发展。

        　　国家要加强对国际药用辅料企业的监管。进口药用辅料需获得国家药监局注册批准。注册的门槛将会对进口药用辅料起到一种规范作用。

        　　3、药辅产业发展突破口：质量管理是首要

        　　从2011年开始，国家食品药品监督管理总局陆续出台各类药用辅料相关政策，而且严格程度逐年提高。2013年2月1日，正式实施了《加强药用辅料监督管理有关规定》，强调药用辅料生产企业必须强制执行药用辅料GMP标准。而《医药工业“十二五”规划》亦首次将药用辅料纳入五大重点发展领域。在政府方面看来，一系列的药品相关要求的出台，是其对药品质量监管决心的体现。但对于药企而言，政府的政策却是一个又一个“甜蜜的负担”。中国药用辅料产业健康、有序发展的突破口在于：重视对原有基础药用辅料质量的管理，促使主要辅料品种实现GMP生产管理，使质量标准与国际接轨，从而开拓海外市场。

        　　4、一致性评价对药辅行业既是机遇也是挑战

        　　作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不但可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。如果仿制药的溶出和释放行为与原研药不一致，就可以通过对处方中药用辅料的种类和用量的调整来实现一致性，这也是仿制药质量一致性评价的重点。然而，国内高端药用辅料生产企业却寥寥无几，高端辅料市场一直是外资企业的天下。仿制药一致性评价对药用辅料行业来说既是机遇，也是挑战。目前，国内药用辅料企业集中在中低端市场竞争，未来中低端市场空间将被压缩，因此国内辅料生产企业必须快速行动，转身高端市场。

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balabala1977

呵呵，怎么讲呢

jytx

辅料行业技术、资金实力太弱，单凭自身难以根本转变，需要外部资金及管理介入！

道路漫长黑暗

研究理论没有跟上，猪八戒吃人参果。

静夜思雨

兵马已动，粮草未行。