纯化水的警戒线与纠偏限确定

tsingsea · 发表于 2014-12-15 09:16:18

游灬骑灬兵发表于 2014-12-15 09:14
警戒线引起重视，行动线采取行动，标准限需立即停产。我是这么理解的

停产不是“行动”的一种么？

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-12-15 09:24:57

tsingsea 发表于 2014-12-15 09:16
停产不是“行动”的一种么？

抠字眼。例如纯化水电导超了行动线未达到标准，可以继续使用，但是需要采取行动，例如加入碱，使电导率下降至行动线甚至警戒线以下。但是电导如果超了标准，就不能使用，需要停产，进行返工或降级处理。两种行动的内容和程度是不一样的，尽量避免停产现象。如果行动线和标准一致，就达不到提前预防，防止停产这个效果了。

tsingsea · 发表于 2014-12-15 09:34:12

游灬骑灬兵发表于 2014-12-15 09:24
抠字眼。例如纯化水电导超了行动线未达到标准，可以继续使用，但是需要采取行动，例如加入碱，使电导率下 ...

你的例子好像是警戒线的例子。
（二十四）警戒限度
系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
（二十五）纠偏限度
系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
对比一下。你举的例子到底是哪个限度？

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-12-15 09:44:05

tsingsea 发表于 2014-12-15 09:34
你的例子好像是警戒线的例子。
（二十四）警戒限度
系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需 ...

回复完你这一条，我应该能升级副教授了。

★风★ · 发表于 2014-12-15 09:49:38

警戒线和纠偏限的制定要考虑水的用途，如果是直接用于产品生产，那么要严于药典标准，不然超标后就会影响产品质量。如果不是，那么可以跟药典标准一样。

快活王 · 发表于 2014-12-15 10:15:43

tsingsea 发表于 2014-12-15 08:14
你们是这么做的？

一直感觉纠偏限和内控标准存在一个就行，但是目前公司制定了两个！

sjx518 · 发表于 2015-4-2 14:10:46

没分还真不行，努力回复中，争取先整套衣服穿

chenqiuya · 发表于 2015-12-17 08:48:54

我觉得这就是个工具，是在平常的生产过程中引起阶段重视，达到警戒线就是与之前的证明存在波动，达到纠偏限就是要采取一定的措施将偏离纠正到验证范围，但产品是合格的，达到内控标准生产的产品就有可能不合格，毕竟我们的检验是抽检而不是全部都是破坏性检验。

baiyinqiang · 发表于 2017-1-18 17:08:37

学习了

sokey26 · 发表于 2017-1-20 08:05:29

这就一个工具，制水工艺又不特殊，普遍大家做得到你也做得到。

无雨之城 · 发表于 2017-3-22 13:24:29

请问，制药用水除了微生物指标需制定纠偏限度，其它指标需要制定纠偏限度么？

chenhongyv · 发表于 2018-12-17 09:39:50

Dragon三发表于 2014-12-13 18:46
这几个西格玛，是你在没有水趋势的情况下，硬定义的。当有年度趋势的时候，应该依据全年的趋势和结果进行 ...

有年度趋势的情况下也可以不变。因为如果使用一直变化的警戒线和纠偏限对管理造成麻烦，再者针对这一问题咨询过奥星的专家，他们也同意这样的管理方法。

[质量保证QA] 纯化水的警戒线与纠偏限确定