【讨论】原料药批量放大的问题

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-12-14 22:38:17

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标题：原料药批量放大的问题
提交日期：2014-09-13
[内容] 老师，您好，我想咨询下，由于产品注册时，批量较小，现想批量放大，有人说，放大超过10倍与小于10倍要求不一致，请问放大需要做哪些工作，需要重新认证？还是需要药监局备案？还是需要补充申请？有无具体的规范要求，谢谢

[回复] 批量变化属于GMP中的变更，是否需要备案或补充申请，请咨询药品注册管理部门。
《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）第七条规定：新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。第八条规定：　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
如果你够公司的批量变更涉及了改建、扩建车间或生产线，应按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）重新申请药品GMP认证。

benifitpz · 发表于 2014-12-15 07:50:24

上面的好像是审核查验中心网站上的问答。我的理解是，如果不涉及厂房设施设备的变更，不涉及关键操作参数变更，操作时间延长不超过风险范围，就可以不用补充申请也不用备案，只要告知当地监管部门就行。如果只是容器体积变大，比如配制罐体积变大，就报关键设施变更备案。如果生产线改造幅度大，就要重新GMP认证。涉及关键操作参数的变更要报补充申请。

zpzjm2010 · 发表于 2014-12-15 08:09:09

benifitpz 发表于 2014-12-15 07:50
上面的好像是审核查验中心网站上的问答。我的理解是，如果不涉及厂房设施设备的变更，不涉及关键操作参数变 ...

同意楼主的说法

tsingsea · 发表于 2014-12-15 08:31:06

benifitpz 发表于 2014-12-15 07:50
上面的好像是审核查验中心网站上的问答。我的理解是，如果不涉及厂房设施设备的变更，不涉及关键操作参数变 ...

可是容器容积变大，很有可能会导致工艺参数的变化的

北重楼 · 发表于 2014-12-15 08:37:11

看情况啦，可以咨询注册部门

LanBo · 发表于 2014-12-15 09:10:06

benifitpz 发表于 2014-12-15 07:50
上面的好像是审核查验中心网站上的问答。我的理解是，如果不涉及厂房设施设备的变更，不涉及关键操作参数变 ...

学习了同意

小兵 · 发表于 2014-12-15 10:59:15

新建了车间需要重新认证？

赤脚天使 · 发表于 2017-9-28 09:11:52

原料药菜鸟学习了，谢谢前辈

[变更管理] 【讨论】原料药批量放大的问题

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