有奖回复：中药丸剂是否可以常规检验合格后不等微生物结果立即进行分装

杨曙光

网友提问：中药丸剂，原工艺药丸需要检验微生物后才分装，为了缩短检验周期，减少库存压力，想常规检验合格后不等微生物结果立即进行分装，这样是否可行？


数据分析，近几年未出现药丸微生物限度不合格的现象。现在想通过风险评估，缩短检验周期。成品才进行检验。

大呆子

可以

质量控制点是企业自己确定的，当然可以根据实际情况进行合理调整

yyylggglll

不是成品做微生物吗，如果中间体做微生物合格，也不能代表成品合格呀，何况像中药丸剂，含糖、淀粉等那些易生菌的成分太多了，再者丸剂包装过程更宜染菌。

tsingsea

可以的。
包装完成后，结果出来前待检就行了，等合格后在转入合格区，然后审核放行。

残伤

可以入库 放行必须等结果

youngzhou

检验合格后才能放行

相随今生

tsingsea 发表于 2014-12-16 09:07
可以的。
包装完成后，结果出来前待检就行了，等合格后在转入合格区，然后审核放行。

正解

沉默不一定是金

如果包装后不合格怎么办?

wgt-王

可以！先入库待检验合格后放行！！

杨曙光

沉默不一定是金 发表于 2014-12-16 10:02
如果包装后不合格怎么办?

最坏结果是拆除外包装重新灭菌再分装。考虑缩短周期带来的效益还是可以接受的。

沉默不一定是金

曙光在前头 发表于 2014-12-16 10:13
最坏结果是拆除外包装重新灭菌再分装。考虑缩短周期带来的效益还是可以接受的。

辐照吧,更省事.

杨曙光

沉默不一定是金 发表于 2014-12-16 10:32
辐照吧,更省事.

包装好的产品进行辐照对产品包装材料有影响的，比如PVC易碎，纸盒脱胶颜色发生变化等

航行

可以，不行就照射

yuxiang96

可以的，企业最多承受不合格后包材的损失。

tsingsea

沉默不一定是金 发表于 2014-12-16 10:02
如果包装后不合格怎么办?

能返工的返工、不能返工的销毁

525504015

如果包装后，最好照射灭菌，

杨曙光

525504015 发表于 2014-12-16 15:19
如果包装后，最好照射灭菌，

为啥都是包装后去辐照呢，辐照对包装材料的密封性是有影响的。

沉默不一定是金

曙光在前头 发表于 2014-12-16 10:37
包装好的产品进行辐照对产品包装材料有影响的，比如PVC易碎，纸盒脱胶颜色发生变化等

那是辐照技术没到家.

tanhuajing

包装好的成品一般都是拉去辐射的···

塞外小雨

可以，中间微生物完全可以在线进行，如果有数据积累进行风险评估后更好了。