物料复验期如何制订？

神话 · 发表于 2011-9-16 10:15:42

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如题，
制订的依据是什么？

你们一般属于哪种情况：
1、复验期和有效期一致
2、每X年复验一次，或每X月复验一次。
3、有效期前X月复验一次。
4、特殊情况，随时复验。

神话 · 发表于 2011-9-16 11:19:57

我在热心回答别人的问题，为什么没人回答我的问题？

氧气泡泡 · 发表于 2011-9-16 11:23:26

1. 物料应遵循法定标准制定其贮存期，如无法定标准，公司应根据其稳定性规定其贮存期。期满前1个月内，仓库保管员进行申请，要求进行物料的复验；
2. 在物料的存放过程中，如果发现物料的贮存条件发生较长时间的变化，如由于各种原因而受潮、受热，或受到虫鼠的侵蚀而导致物料的质量有可能受到侵蚀，则一经发现，仓库保管员应尽快请验；
3. 物料的复验程序同请验程序一致，取样方法和质量检查，要求与初次检查时相同；
4. 复验合格的物料不可以无限期的使用，复验后的物料的贮存期最长不超过其原定贮存期限（但性质稳定的贵重药品可不在此规定内）。再贮存期内的药材每半年检测一次，合格则继续使用，不合格则按不合格品处理程序处理。在安排生产时应优先使用复验后的物料。
5. 复验不合格的物料按照公司不合格品的处理程序处理。
6 物料的贮存期按内控标准为准

Anne · 发表于 2011-9-16 11:25:23

同意楼上意见

神话 · 发表于 2011-9-16 11:34:19

热心的版主，太谢谢你了！
你几个地方不明：
2. 在物料的存放过程中，如果发现物料的贮存条件发生较长时间的变化，如由于各种原因而受潮、受热，或受到虫鼠的侵蚀而导致物料的质量有可能受到侵蚀，则一经发现，仓库保管员应尽快请验；

这全检么？？

4. 复验合格的物料不可以无限期的使用，复验后的物料的贮存期最长不超过其原定贮存期限（但性质稳定的贵重药品可不在此规定内）。再贮存期内的药材每半年检测一次，合格则继续使用，不合格则按不合格品处理程序处理。在安排生产时应优先使用复验后的物料。

半年复检一次是检什么项目？
无法定标准规定有效期的物料贮存期，复检合格后，是否可以再根据复验的结果（再用用风险评估评估一下

），再给定一个贮存期（如原贮存期的一半）？

了了. · 发表于 2011-9-16 11:56:57

同意氧气泡泡的意见。

只是觉得中药材每半年复验一次，周期是否太短了？

pengruxi · 发表于 2011-9-16 11:59:50

真的怕遇到大宗药材久贮。

hefeng · 发表于 2011-9-16 12:35:40

1、在物料的存放过程中，如果发现物料的贮存条件发生较长时间的变化，如由于各种原因而受潮、受热，或受到虫鼠的侵蚀而导致物料的质量有可能受到侵蚀，则一经发现，仓库保管员应尽快请验；
这时候的复验是要检全项的。仓库保管员不仅要对物料进行请验，还需要上报QA，报异常情况，QA最终要质量评估后才对物料进行处理。
2、半年复检一次的检验项目可以自己规定，主要是针对关键质量参数。
3、物料检验合格后，是不可以重新制定物料有效期的，应该按照原有效期管理。

咕咕 · 发表于 2011-9-16 16:23:54

同意板凳及8楼的意见

巩凤芝 · 发表于 2011-9-26 11:44:08

同意6楼的意见

了了. · 发表于 2011-9-28 10:55:18

广东GMP群里讨论的，帖出来参考：

abc678 · 发表于 2011-11-25 08:54:50

氧气泡泡发表于 2011-9-16 11:23
1. 物料应遵循法定标准制定其贮存期，如无法定标准，公司应根据其稳定性规定其贮存期。期满前1个月内，仓 ...

贮存期是怎么定呢

画笔勾勒 · 发表于 2011-11-25 10:58:15

同意8楼意见

bishengyx · 发表于 2011-12-3 13:57:43

学习了。谢谢。

木头 · 发表于 2011-12-4 10:30:50

复验应该分几种情况，一般物料近效期了要进行复验，贮存过程中可能出现异常情况可能导致物料的不合格情况时也需要复验

pengruxi · 发表于 2012-4-20 15:56:36

近效期没异常为何要复验？

玻璃杯 · 发表于 2012-4-20 22:54:04

学习了，现在是接近复验期预警一次，超过复验期，走程序。

佳俊 · 发表于 2013-8-14 17:42:22

学习学习。

维塔斯Vitas · 发表于 2014-4-8 22:43:57

复验不合格时你们召回产品了么？

yuansoul · 发表于 2014-7-17 07:13:06

神话发表于 2011-9-16 11:19
我在热心回答别人的问题，为什么没人回答我的问题？

热心的定义是？衡量标准是？