USP37修订内容关于注射剂可见颗粒的检查

一沙一叶 · 发表于 2014-12-19 09:47:53

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注射剂可见粒子的检查最近引起了FDA的重视
有警告信针对人工目检的问题
FDA是否认可注射剂的人工目检？
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=261433&fromuid=137823

最近还有FAQ关于自动灯检机的验证的问题
20141126 ECA新闻：关于目视检查的新问答
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=259466&fromuid=137823

附件里面是USP37新修订的内容

鹤城 · 发表于 2014-12-19 09:56:28

现在USP有效版本是37吗？

USP更新的快，收集不过来。

冰城 · 发表于 2014-12-19 10:09:04

人工灯检和自动灯检各有优缺点，短期内国内还是不会取消人工灯检的

davidcone · 发表于 2014-12-19 10:22:32

国内企业正在使用的大部分灯检机，实际上技术还不是很成熟，尤其是冻干粉针类的灯检。而且，人工灯检的人力成本低，短时间内肯定不会取消，除非国家强制要求。

玻璃杯 · 发表于 2014-12-19 11:54:54

有时候，人比机器靠谱;

[FDA药事] USP37修订内容关于注射剂可见颗粒的检查