各位老师：请教一下关于原辅料级别的问题

罗罗 · 发表于 2014-12-26 20:26:00

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一般情况下：
药用级别好于食用级好于工业级
分析纯级别好于化学纯
药用级别高呢还是分析级别高
如果药用级别原辅料变成成化学纯或分析纯的有没有问题？
如果做了工艺验证，能不能变更，需不需要做药品稳定性研究之类的。

hongwei2000 · 发表于 2014-12-26 22:46:49

辅料原则上不能使用非药用/食用的
不是验证和稳定性能解决的

石头968 · 发表于 2014-12-26 22:49:48

药用、食用、工业级
分析纯、化学纯
不是一个分类体系，没办法替代吧，各有各的质量标准，没有可比性
变更原辅料，是要根据需要进行再验证、稳定性考察的吧

青城/怒云 · 发表于 2014-12-27 07:16:10

药用级别是贵腚

kington · 发表于 2014-12-27 08:27:22

不能一概而论，工业级和食用级之间并没有显著的好与坏的关系，药用级和分析纯之间控制的侧重点也会有所不同

linzi1456 · 发表于 2014-12-27 08:34:51

原辅料必须药用级别

想太多 · 发表于 2014-12-27 08:40:23

我是否可以理解为：除了药用级和食用级，其他可以一律归为工业级呢？
如果用到一些化学试剂的辅料，如盐酸、硫酸、氢氧化钠等？有药用级和食用级的吗？

@hongwei2000 @石头968

hongwei2000 · 发表于 2014-12-27 09:54:49

想太多发表于 2014-12-27 08:40
我是否可以理解为：除了药用级和食用级，其他可以一律归为工业级呢？
如果用到一些化学试剂的辅料，如盐酸 ...

级别分类方法比较多
所以不好说一定是什么级别
只能叫非药用级、非食用级
盐酸氢氧化钠等都有药用级的

lttz · 发表于 2014-12-27 10:33:27

linzi1456 发表于 2014-12-27 08:34
原辅料必须药用级别

原料药原辅料不能保证都是药用级别

lttz · 发表于 2014-12-27 10:34:45

以剂型而定

石头968 · 发表于 2014-12-27 10:37:43

想太多发表于 2014-12-27 08:40
我是否可以理解为：除了药用级和食用级，其他可以一律归为工业级呢？
如果用到一些化学试剂的辅料，如盐酸 ...

没有药用级的，工业级的也可以经过处理后使用吧

精业济群 · 发表于 2014-12-27 10:56:28

石头968 发表于 2014-12-26 22:49
药用、食用、工业级
分析纯、化学纯
不是一个分类体系，没办法替代吧，各有各的质量标准，没有可比性

这个观点，赞同

wangjiguoqu119 · 发表于 2014-12-27 10:56:36

不一定都是药用级别吧

愚公想改行 · 发表于 2014-12-27 11:30:46

药用级别高呢还是分析级别高
回答：二者没可比性。
如果药用级别原辅料变成成化学纯或分析纯的有没有问题？
回答：质量控制侧重点和指标不同，不可以。
如果做了工艺验证，能不能变更，需不需要做药品稳定性研究之类的。
回答：就不可以替代，所以谈不到验证和变更。

罗罗 · 发表于 2014-12-28 18:15:57

本帖最后由罗罗于 2014-12-28 18:20 编辑

hongwei2000 发表于 2014-12-26 22:46
辅料原则上不能使用非药用/食用的
不是验证和稳定性能解决的

我们产品是原料药的。

罗罗 · 发表于 2014-12-28 18:19:39

愚公想改行发表于 2014-12-27 11:30
药用级别高呢还是分析级别高
回答：二者没可比性。
如果药用级别原辅料变成成化学纯或分析纯的有没有问题 ...

谢谢愚公老师，假如之前用的是罐装的药用乙醇，现在换成分析级的乙醇，需要做哪些工作？

愚公想改行 · 发表于 2014-12-29 10:13:37

罗罗发表于 2014-12-28 18:19
谢谢愚公老师，假如之前用的是罐装的药用乙醇，现在换成分析级的乙醇，需要做哪些工作？

如果你是用于药品生产，这样的更换是不允许的。
举个不恰当的例子，就类似于以前用食用酒精勾对白酒，现在换成了工业酒精。

大呆子 · 发表于 2014-12-29 10:17:38

有药用级的尽量使用药用级，没有药用级，保持与你报批时使用的级别一致也是可以接受的

有的变通辅料，比如乙醇，中药提取可以用食用的，白糖一般来说也可以用食用的，当然具体要看各地监管局的意见

hongwei2000 · 发表于 2014-12-29 19:55:05

罗罗发表于 2014-12-28 18:15
我们产品是原料药的。

API使用的原料可能是试剂级的

hirizon · 发表于 2014-12-30 14:43:51

辅料目前不可能都保证有药用级的，《药品管理法》只是提出“符合药用要求”，符合药用要求不等于是所谓的”药用级“吧！

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