验证不是这么做的吗？

光头妹

我的上司把我找去。把设备的验证报告扔在我面前，我没有捡。说是我做的不对。不对就不对呗，好好说不行啊
1.设备再验证照着去年新设备验证方案抄了一份，一天完成了5个验证方案快不。貌似再验证不能有安装确认了？
2.验证报告和验证方案一模一样。说是像“如有偏差，要进行调查”这样的字样不能在验证报告中出现。
其他的我都没听。谁让他态度不好来着。
我不问他，上论坛问问懂的蒲友，你们的回答专业，还热情，也不骂我。
详细地告诉我吧，如何完成这再验证，和第一次的３Ｑ验证有什么不同，验证方案和报告又有什么不一样呗。
我重新写一份今年的验证，拿到他面前，摔他脸上，让他还敢小瞧我。
要是改的不好上司要打我这光头了。

蓝色星期六

要是真正的做验证的话，或是说仔细、认真的进行验证工作的话，验证报告还是很丰富的。从数据的汇总整理分析，趋势分析，到偏差的调查，再到结论的敲定，及再验证的时限、范围界定，这些都可以写入验证报告。
简单的话，写下验证结论，无偏差或仅仅无关紧要的偏差，一份报告就完成了。目前多数企业都这样吧

tsingsea

安装确认是不是都不用做？这个可能有待商榷，比如一些工艺管道的连接状态是不是一直保持着原有的验证状态，关键部件的参数与材质是否与原有验证相同，所有的设备技术资料是否依旧齐全这个我个人认为还是有必要在再确认中确认一下。
关于验证报告与验证报告一模一样，我个人认为是没有问题的。我们甚至一直以来就是这样的，在验证方案上把所需的数据填上去，把所需的附件附在后面，然后方案就变报告了，这样也没什么问题呀。
个人观点，不具权威，谨慎参考！还是听听专家老师们的意见吧！

Enjoy

方案填上数据，“应XXXXX”改成“XXXXX”，还有嘛玩意儿要纠结的……

于磊

1.测项目状态会改变的部分肯定要再验证。2.测试项目如果你在日常有监控或者检查的，趋势上无异常的你无需再验证，如果趋势超标则需要查找原因再验证。3.公司生产线上引入新的产品、或者原有产品最终质量趋势可控性较差需要提高相关参数的控制要求、或者法规要求提高的，其中与设备相关的内容需要提高标准后进行再验证。

诺亚方舟

@tsingsea ：我不是专家，但是有一些不同的意见1、如果上一次确认后的状态改变了，应该在改变的时候再确认。2、验证方案和报告应该是两回事，国内好多企业一直在这么做：验证方案里面带了很多表，做验证的时候往里一填就OK加个封皮就成报告了？虽然大家都这么做，但是不代表这是对的。所谓报告应该是对你做过的事情的一个总结，有分析、有评价以及过程偏差变更的描述，最后还有结论，记录做为你这些结论的佐证。如果你只是简单的把记录一填就是报告了，那看报告的人还得自己去总结、分析、评价。而且国内好多企业就没真正去做这个确认，所以过程没有偏差没有变更更没法总结，违背了验证的初衷。其实就实际做过验证的人来说最初的验证方案可能根本行不通，或者是说过程种种的插曲，中间的偏差变更肯定有的，而这些是应该你在报告你重点描述，确认你的验证是合理。

tsingsea

诺亚方舟 发表于 2014-12-29 09:24
@tsingsea ：我不是专家，但是有一些不同的意见1、如果上一次确认后的状态改变了，应该在改变的时候再确认。 ...

1、要是万一中间有改变，但是没有走变更程序呢？
2、我没有认为报告跟方案是一回事，而且我也同意报告跟方案是两回事。但是在方案上填上数据加上附件，变报告有问题吗？我方案还是有的嘛，也有存档的空白方案的嘛，为什么要那么教条呢？GMP有规定方案跟报告必须单独起草？

glm1024

诺亚方舟 发表于 2014-12-29 09:24
@tsingsea ：我不是专家，但是有一些不同的意见1、如果上一次确认后的状态改变了，应该在改变的时候再确认。 ...

验证方案和报告有2种形式，一种是方案报告分开的，复印方案中的附表填写+每个项目的验证结论形成验证报告。另一种直接在方案的表中填写，填写完毕，后面来一个总结，方案就变报告了。2种都可以，我们一些进口设备自带的验证方案和报告就是后一种类型。

石头968

诺亚方舟 发表于 2014-12-29 09:24
@tsingsea ：我不是专家，但是有一些不同的意见1、如果上一次确认后的状态改变了，应该在改变的时候再确认。 ...

验证方案留空格或者附记录，填完了就是报告，这也是国际上通用的方式总结、分析、评价、结论……也都可以留空格。
这样做的坏处是，方案中的毛病，报告中依然会保留

大呆子

tsingsea 发表于 2014-12-29 08:55
安装确认是不是都不用做？这个可能有待商榷，比如一些工艺管道的连接状态是不是一直保持着原有的验证状态， ...

非常同意这个意见

tsingsea

石头968 发表于 2014-12-29 09:50
验证方案留空格或者附记录，填完了就是报告，这也是国际上通用的方式总结、分析、评价、结论……也都 ...

石头老师说的是实话，如果方案存在瑕疵的话，报告中也会有

石头968

tsingsea 发表于 2014-12-29 08:55
安装确认是不是都不用做？这个可能有待商榷，比如一些工艺管道的连接状态是不是一直保持着原有的验证状态， ...

安装确认做不做无所谓了，除非有大的变更。
平时依靠故障维修、预防性维护，保持硬件处于验证过的状态。

tsingsea

石头968 发表于 2014-12-29 10:19
安装确认做不做无所谓了，除非有大的变更。
平时依靠故障维修、预防性维护，保持硬件处于验证过的状态。

当然，要是变更控制得好，平时维护保养和维修都做得到位的话，安装确认完全是可以不用做的。
只不过实际情况可能不是这样

wolaichaziliao

诺亚方舟 发表于 2014-12-29 09:24
@tsingsea ：我不是专家，但是有一些不同的意见1、如果上一次确认后的状态改变了，应该在改变的时候再确认。 ...

你所说的验证方案和报告分开，这种适合于性能确认这种有数据产生的验证，如果仅仅是安装确认，没有数据产生，也就没得分析（无偏差情况下），这样方案和报告基本是一致的

石头968

tsingsea 发表于 2014-12-29 10:28
当然，要是变更控制得好，平时维护保养和维修都做得到位的话，安装确认完全是可以不用做的。
只不过实际 ...

维护保养做不好，验证更没有任何意义，验证只是检查手段

tsingsea

石头968 发表于 2014-12-29 10:37
维护保养做不好，验证更没有任何意义，验证只是检查手段

对啊，要是维护保养又做不好，验证还不去检查，等到飞检来了，那就只有死路一条了

诺亚方舟

tsingsea 发表于 2014-12-29 09:27
1、要是万一中间有改变，但是没有走变更程序呢？
2、我没有认为报告跟方案是一回事，而且我也同意报告跟 ...

1、呵呵，这个就不是控制范围内的事儿啦
2、数据总结，分析评价在哪儿？打个比方说水系统的三个周期的检测，如果你呈现一堆数据，没有数据统计分析，趋势分析，那只能看报告的自个分析总结了

鹤城

1.设备再验证照着去年新设备验证方案抄了一份，一天完成了5个验证方案快不。貌似再验证不能有安装确认了？
就我所理解的，对厂房、设施、设备和检验仪器这些硬件所做的工作叫做确认。对生产工艺、操作规程和检验方法这些软件所做的工作才叫验证。要完成软件的验证，必先完成硬件的确认。
2.验证报告和验证方案一模一样。说是像“如有偏差，要进行调查”这样的字样不能在验证报告中出现。
其他的我都没听。谁让他态度不好来着。
个人觉得验证报告和验证方案应该不一样。

诺亚方舟

石头968 发表于 2014-12-29 09:50
验证方案留空格或者附记录，填完了就是报告，这也是国际上通用的方式总结、分析、评价、结论……也都 ...

石头大哥可能没理解说这句话的重点，留空格不是问题。总结、分析、评价、结论索性都留空格也好，但是没有，只有记录空格，把记录一填加个封面就是报告了。而且这样做还有个问题，很多时候验证是同时做的，填写记录是同时进行的，也就是说一个验证方案得分得七零八碎的，实际操作根本不方便。当然如果是做假，根本就发现不了

我爱二师姐

我就回复一下，我不说话