验证不是这么做的吗？

cph2345

是否需要在再验证中做IQ内容这个不是绝对的，要看设备的状态，如果一直很稳定、没有经过大的变更或者维修可以不做，如果设备有大的变更是需要加上变更的项目的。验证报告中有“如有偏差，要进行调查”这句话确实不适合，你这是报告，不是方案，你在方案中写这句话很正常，报告中就要体现你有偏差是如何调查的，你的调查结果是什么。报告最重要的是你要分析验证数据，得出结论，为以后的设备操作起指导作用。

阿奇

反正再验证 我是和你一样这么做的

药窕淑女

光头妹同学，看讨论的这么激烈，是不是有点头晕的感觉啊，我们论坛的蒲友们就是这么热情哈
根据自己的理解说说自己的看法哈
首先首次的设备确认需要有一个充分的风险评估，哪些是风险点，采取什么措施。首次验证必须包括DQ/IQ/OQ/PQ,并规定什么情况下进行再确认
再确认时该设备已经有使用数据了，你需要评估一年的设备运行情况，维护保养情况。并根据评估确定是否需要新增加验证项目。（如紧急性维护保养较多时，是否需要增加到验证项目中）
方案中可以将表格作为附件，拿到现场进行现场填写，作为原始记录，报告主要对结果进行分析就可以了。
个人意见，仅供参考

tsingsea

诺亚方舟 发表于 2014-12-29 10:45
1、呵呵，这个就不是控制范围内的事儿啦
2、数据总结，分析评价在哪儿？打个比方说水系统的三个周期的 ...

数据统计，趋势分析不可以作为附件么？

江寒315

你没有做好，不怪领导
照原来的方案做，
一般是无必要的，最起码我认为安装是不需要的，
报告就是报告，
告诉别人你所做的，以及该设备目前的状态，不只是简单的Paper work。

石头968

tsingsea 发表于 2014-12-29 10:44
对啊，要是维护保养又做不好，验证还不去检查，等到飞检来了，那就只有死路一条了

验证的目的不是为了检查问题，但是也可以发现问题

石头968

诺亚方舟 发表于 2014-12-29 10:58
石头大哥可能没理解说这句话的重点，留空格不是问题。总结、分析、评价、结论索性都留空格也好，但是 ...

我们也有拿着方案和记录去现场慢慢填的，每次做多少填多少，签名日期清楚就行。
单独的报告，作假更容易一些

石头968

药窕淑女 发表于 2014-12-29 11:39
光头妹同学，看讨论的这么激烈，是不是有点头晕的感觉啊，我们论坛的蒲友们就是这么热情哈
根据自己的理解 ...

首次验证必须包括DQ/IQ/OQ/PQ,这个我不同意
风险评估一下，该做什么做什么，不一定非要4Q齐全，也可以任意只做一步。

药窕淑女

石头968 发表于 2014-12-29 12:29
首次验证必须包括DQ/IQ/OQ/PQ,这个我不同意
风险评估一下，该做什么做什么，不一定非要4Q齐全，也可 ...

现在GMP要求要做4Q了，一些小的仪器不需要做的，但是设备都需要做DQ的吧。
如果评估不是直接影响的系统或者设备，是不需要PQ的。
嘿嘿，发现话是不能说的太满的

石头968

药窕淑女 发表于 2014-12-29 12:46
现在GMP要求要做4Q了，一些小的仪器不需要做的，但是设备都需要做DQ的吧。
如果评估不是直接影响的系统或 ...

要求做，也要评估做到哪一步吧，4Q不是必需，可以只做IQOQ，可以IOPQ都做。
我个人认为，也可以只做PQ，不做IQOQ。
尤其是DQ，只做关键设备中的“非标设备、定制设备”
既然范围和程度要求评估，那就是评估结果说了算

一路向前@-@

方案和报告应该分开，最起码报告应该有记录、每个环节验证后的小结及最终的验证结论组成，应该形成排版比较整洁和有条理的一份报告。

tsingsea

@诺亚方舟 我怎么感觉你的理解这么独特呢？ 你貌似对附件意见很大呀？再说了，我也没说结论就一句话吧？我说的是“天上数据”“加上附件”吧？
你这样断章取义有点不厚道！
好了，话题到此结束，我尊重你的观点，我也保留我的看法。