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[现场管理] 动态级别确认和动态监测采样点是否需要一致

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药徒
发表于 2014-12-29 15:08:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近学习环境监测,看了GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010三个法规,有一点疑惑,想请教下大家~~
三个文件对采样点都做了规定,浮游菌、沉降菌都参照悬浮粒子,其实也就是一个规定,所以就以悬浮粒子为例说下我的问题。
空态或静态,最小采样点数目根据开方或者查表得知,而动态比较模糊:“在动态测试时,悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产机工艺关键操作区设置”。
问题1:常说的动态一般包含两种:动态级别确认、动态日常监测,此处说的动态指哪一种?
问题2:动态日常监测区域,一般那是根据评估确认的,它的监测点与动态级别确认采样点是否需要一致?
问题3:法规提到动态测试采样点数目和布置根据生产和工艺确定,那么 采样点数需要遵守静态或空态的最小采样点数吗?

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药生
发表于 2014-12-29 15:19:35 | 显示全部楼层
个人孤陋寡闻,不太清楚动态级别确认如何开展,这里说一下自己的看法:
1.动态说的应该是动态监测,一般厂房定洁净级别的时候是静态,日常是动态监测;
2.不太清楚动态级别监测,但是日常的动态监测点应该结果风险评估决定,确定哪些地方是风险点,一般是生产风险高的区域;
3.不需要遵守最小采样点数,是根据风险评估来的。

点评

谢谢你的回答。目前我们公司定的厂房级别需要做静态和动态,另外对于无菌产品需要每批日常监测的,这样就是两个动态了,不知道我的说法是不是正确,但希望能理解。  发表于 2014-12-29 16:42
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药徒
发表于 2015-1-7 22:42:37 来自手机 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2014-12-29 15:19
个人孤陋寡闻,不太清楚动态级别确认如何开展,这里说一下自己的看法:
1.动态说的应该是动态监测,一般厂 ...

我也同意楼主的高见
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