最近药品注册生产现场检查缺陷项探讨

清歌一曲月如霜

【讨论】药品注册生产现场检查缺陷项探讨


最仅经历了原料药的国家局注册生产现场检查，缺陷项如下：
1、玻璃反应器未进行编号；共用设备真空干燥箱的烘盘为专用，但标记采用胶纸粘贴易脱落。
2、****批生产记录中物料平衡的计算未记录计算过程。
3、《清洁验证程序》（*****）中没有对最难清洁部位棉签法取样人员应进行取样回收率检测的规定；***真空干燥箱的验证报告中未明确描述最冷点的位置。
4、化验室精密仪器内液相色谱仪（***）使用记录不全，没有记录流动相组成等技术参数。
5、回收的固废料放在二楼楼梯间，未规定转移到危险品仓库。
6、***配制sop与玻璃仪器清洁规程（****）对具体操作指导性不强。
欢迎讨论！

jacob3263313

除第三项需重点做做工作，其他的整改都比较简单

hongwei2000

真空干燥箱又不是灭菌柜
固体制剂也不是注射剂
而且真空干燥的主要作用是真空而不是温度
最冷点意义不大
你流化床也相当于真空干燥箱
也没做什么最冷点吧
关键在于干燥工序的PV
效果比最冷点要关键得多

XQW

不痛不痒

安捷伦

与丁香园的，是同一位？

永得利

要对照GMP条款进行每条缺陷存在的风险进行分析，这些缺陷的存在具有哪些风险，针对可能的风险给出整改与预防措施。

孙艳红

1、玻璃反应器未进行编号（[b]玻璃仪器一般体积小，清洁频繁，编号容易漏网[/b]）；共用设备真空干燥箱的烘盘为专用，但标记采用胶纸粘贴易脱落（直接在每个托盘上刻上编号，但不能太深，易于清洁识别即可）。
2、****批生产记录中物料平衡的计算未记录计算过程（低级的错误，设计进去即可）。
3、《清洁验证程序》（*****）中没有对最难清洁部位棉签法取样人员应进行取样回收率检测的规定（忽略了人操作的干扰，修订文件即可）；***真空干燥箱的验证报告中未明确描述最冷点的位置（标出最冷点，在报告中说明）。
4、化验室精密仪器内液相色谱仪（***）使用记录不全，没有记录流动相组成等技术参数（完善记录内容）。
5、回收的固废料放在二楼楼梯间，未规定转移到危险品仓库（修订废弃物处理程序）。
6、***配制sop与玻璃仪器清洁规程（****）对具体操作指导性不强（这个不是个例，很多的具体操作规程可操作性差）。
总的来说你们的注册现场准备的不错

syhorchid

走走过场

愚公想改行

“***真空干燥箱的验证报告中未明确描述最冷点的位置”这条不应该出现。其他都是小节，需日常持续改进。楼主过节还关爱论坛，谢啦！

四叶花

《清洁验证程序》（*****）中没有对最难清洁部位棉签法取样人员应进行取样回收率检测的规定，应该指 的还是取样本身回收率检测吧，而不应该是楼上所说的人的干扰吧？

阿木

可以借鉴学习下   

wanchen369

可以学习一下，原来有这么多的地方需要注意，呵呵

樱花草1234

学习了，药品的申报注册的确比较严格

guifei杨

可以借鉴学习下

ichenqin

谢谢分享，学习一下