是否应进行再确认？

mamagege521 · 发表于 2015-1-5 08:52:26

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车间进行改造，涉及到厂房和设备，那么未涉及的设备是否不需要进行再确认？

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-1-5 09:07:20

未涉及设备可以不做，但需要做一次工艺验证。个人意见。

药窕淑女 · 发表于 2015-1-5 09:22:01

不需要做，已改造的设备需评估对工艺的影响，确定是否做工艺验证。

ivan911 · 发表于 2015-1-5 09:35:08

不需要的，我们公司2011年进行的改造，未改动的设备均为进行确认。目前已经通过多次GMP认证检查并取得证书了。

冰城 · 发表于 2015-1-5 09:48:40

其实设备的管理还有一个很少见的观点和思路，退役验证，当然非必须而已。

blackchen2014 · 发表于 2015-1-5 10:18:27

变更时需要做，其他风险评估

wgt-王 · 发表于 2015-1-5 10:37:26

未涉及的设备在周期内不需要进行再确认！

yyylggglll · 发表于 2015-1-5 11:26:39

没必要。

mamagege521 · 发表于 2015-1-5 11:36:11

游灬骑灬兵发表于 2015-1-5 09:07
未涉及设备可以不做，但需要做一次工艺验证。个人意见。

了解了

mamagege521 · 发表于 2015-1-5 11:36:34

ivan911 发表于 2015-1-5 09:35
不需要的，我们公司2011年进行的改造，未改动的设备均为进行确认。目前已经通过多次GMP认证检查并取得证书 ...

了解了

愚公想改行 · 发表于 2015-1-5 14:10:28

游灬骑灬兵发表于 2015-1-5 09:07
未涉及设备可以不做，但需要做一次工艺验证。个人意见。

赞同你的观点。

[工程设计] 是否应进行再确认？