原址新建车间属于变更生产地址？

yujindanzhilian · 发表于 2015-1-10 10:11:39

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本帖最后由沁人绿茶于 2015-1-10 11:56 编辑

请问各位蒲友：药品生产企业为实施新版GMP在原生产地址新建生产车间，请问这种情况属不属于企业内部变更生产地址？

岁寒三友 · 发表于 2015-1-10 10:49:46

不算但要备案和认证

jjb2005 · 发表于 2015-1-10 10:57:40

不算变更生产地址，新建车间按照新车间认证流程提交GMP认证！

yujindanzhilian · 发表于 2015-1-10 11:32:34

啊，明白了。谢谢各位指点！

wgt-王 · 发表于 2015-1-10 11:40:30

不属于变更生产地址！但要进行GMP认证

罗伊鲱 · 发表于 2018-1-25 13:40:55

在中国境内，同一生产场地一般是指负责实际生产的新旧建筑物拥有同一生产地址。不同生产场地是指负责实际生产的新旧建筑物拥有不同的生产地址。该生产地址均应当是药品上市许可持有人或者药品生产企业注册时国家食品药品监督管理总局（CFDA）所发药品注册批件标明的。
在中国境外，同一生产场地是指负责实际生产的新旧建筑物必须紧邻或毗邻，之间间断或有间隔就视为不同生产场地。

八月莫莫 · 发表于 2018-1-26 17:07:46

不算，新出了相关的指导原则

sdhs · 发表于 2018-6-23 10:01:57

八月莫莫发表于 2018-1-26 17:07
不算，新出了相关的指导原则

请教，新出了指导原则指的是哪个文件？想学习下。谢谢！

yuxuan123456 · 发表于 2018-6-29 09:36:13

本帖最后由 yuxuan123456 于 2018-6-29 09:38 编辑

jjb2005 发表于 2015-1-10 10:57
不算变更生产地址，新建车间按照新车间认证流程提交GMP认证！

新建车间假如用来生产中间体是否也需要提交GMP认证呢？

[质量保证QA] 原址新建车间属于变更生产地址？

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