【讨论】固体制剂物料放行与洁净区清洁剂

清歌一曲月如霜

【讨论】固体制剂物料放行与洁净区清洁剂
讨论两个固体制剂相关问题：
1、物料放行
GMP规定只有批准放行才能使用，实际操作中，原辅料来到后需要做微生物检测，需要5天才能出结果，又着急投料，能否先检完理化，根据到料验收情况及理化检验结果进行有条件放行，可以使用，但是规定“该批物料微检结果出来之前使用该物料的相应批次成品不得放行，若该批物料微检不合格，相应批次成品全部报废”？
从风险控制的角度讲，由于该批物料的微检结果肯定比相应成品的检验结果早出，即物料万一不合格的风险是可控的，公司只是需要承担相应经济损失风险，但不知道认证检查员认不认可这种方式？大家有没有相似情况？
2、D级洁净区清洗设备部件及滤网的清洁剂大家用什么？

红茶.

可以提前投料，但是不合格你就废了。
清洁剂一般就用水，没其他。

wang82888

个人理解评估风险，可以有条件放行，若发生异常需要报废；车间设备部件清洁可以先用饮用水，最后用纯化水。

njhtxe@163.com

第一个问题应该问题不大，完全可行可操作啊，文件规定也是可以的。不过不是十万火急也没有必要去冒那个风险，我相信你们质量受权人在实际发放这批辅料前还是会请示你们老板的，他也不会/肯拿自己的饭碗去冒这个危险。如我们的产品的销售时，没有等产品检测报告，已经自生产所在地发往销售所在地一样。
第二个问题基本上都使用水，但设备接触药品的地方和筛网，一半使用75%酒精。

tian200100

1.2010版GMP附录3（生物制品）的第三十三条 有明确的规定“当原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。” 放到其他制剂生产应该也可行吧 也算是一个依据，只要文件有相关规定说明，应该问题不大。
2.我们就是用纯化水。

wgt-王

1、有条件放行应该可以！但不能所有原辅料都这样有条件放行，特殊情况下可以，一般还要按步就班！
2、3%碳酸钠溶液、饮用水、纯化水！

tiandeyong

感谢了学习了啊

lug1314520

可以提前投料，但是不合格你就废了。
清洁剂一般就用水，没其他。[/quote]
    个人可承担不起   

五月丫头

大家一讨论，好多事情就明白了

hongrui521

个人认为可以先投料，只要在成品放行前完成物料的检验并合格即可。
清洁剂为纯化水。

beiwei5du

1、有条件放行应该可以！但不能所有原辅料都这样有条件放行，特殊情况下可以，一般还要按步就班！
2、3%碳 ...[/quote]
3%碳酸钠溶液主要起到什么作用，我看有一外资厂使用酸性，碱性的清洗液（具体是代号），主要是考虑到除污渍和除锈的功能吧！不知道其他企业是使用什么呢？？？

beiwei5du

1、第一个是经济问题，个人觉得完全可以，为什么不可以?只要企业能够承担得了风险，但是很多时候如果出现“原辅料不合格，产品合格”，不知道好多企业能耐受得了诱惑。
2、有企业使用酸碱清洗液，具体是代号，确实有时不锈钢上会有油污和锈，可以使用碱或者磷酸处理，但是具体浓度不知道！

l956111305

只要文件里面有相应情况的描述，同时公司也愿意承担这种风险，完全可以做的呀！而且我们之前也这么干过！

a03050183

我也想知道，之前的清洁剂用的是洗洁精，但是指南又不建议使用，说成分复杂，现在好纠结。。。。。

safsaf

tian200100 发表于 2015-1-13 15:02
1.2010版GMP附录3（生物制品）的第三十三条 有明确的规定“当原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入 ...

你说的太对了，GMP附录有规定

明利1

到相同的问题了，这种操作怎么做风险评估呢？