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[验证/确认] 净化空调系统首次验证

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发表于 2015-1-13 11:11:54 | 显示全部楼层 |阅读模式
净化空调系统首次验证,OQ内的洁净级别确认为测试悬浮粒子,需要检测几次?静态动态?另外浮游菌和沉降菌需要检测吗?几次?最后这些的依据是什么?
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药徒
发表于 2015-1-13 12:55:39 | 显示全部楼层
没什么依据,有就是ISO那个标准
洁净度测试,可以是独立的内容,不纳入OQ确认中,只是在OQ确认中进行审核即可。洁净度测试本来应该是调试内容,测试不合格可以整改,测试合格了才能接着做OQ。
当然你非要放入OQ中,也无所谓。

OQ确认项目(一)
1、系统操作SOP确认
HVAC系统操作SOP
BMS(Building Management System)系统SOP
FMS(Facility Monitoring System)系统SOP
各系统操作前检查、正常操作、运行监控、停机操作
各系统参数设置、自动控制、报警互锁测试
2、噪声测试
3、照度测试
4、房间温、湿度测试
5、房间压差测试
6、风速测试
7、FMS在线数据与离线测试对比
8、流型测试
9、风量/换气次数确认
10、悬浮粒子确认(静态)
11、沉降菌(静态)
12、自净时间测试
一、HVAC系统PQ确认原则
1、PQ之前对洁净厂房进行清洁(不进行消毒/灭菌)。
2、测试浮游菌、表面菌基线确认(消毒/灭菌前的微生物水平)。
3、清洁/消毒后进行1次静态测试(个人建议1次,很多企业是3次)。
4、包括静态悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌(接触碟)。
5、连续三次动态监测(GMP要求:动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行。
6、也可以模拟动态,但不属于常规操作)。
7、进入日常环境监控程序。
8、验证时静态测试微生物的意义:
   确认洁净室清洁、消毒、灭菌的效果。
9、法规不做规定的,不等于不需要做,必要时就要做。
10、GMP要求:测试方法可参照ISO14644。  
二、基线测试(静态):
1、测试项目:静态“温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌(D级可以不做)”。
2、测试条件:受控环境完成基本清洁(只用纯化水或注射用水清洁,不消毒、不灭菌)。
3、测试目的:证明洁净环境清洁程序的可行性,控制微粒及微生物的有效性。
4、取样点选取:按照GBT16292要求悬浮粒子最小采样量。
5、按照“温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌”相关测试操作SOP进行取样、测试。
6、相关取样测试点布置图、相关测试记录、计算、判定。
7、测试次数:1次。
8、基线没有可接受标准。
9、基线测试结论。
三、消毒(灭菌)后静态测试:
1、测试项目:
     静态“温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人体微生物(C、D级除外)”。
2、测试条件:受控环境消毒(灭菌)后。
3、测试目的:证明洁净环境消毒(灭菌)程序的可行性,消毒(灭菌)的有效性,人员更衣的有效性。
4、取样点选取:按照GBT16292要求悬浮粒子最少取样点。
5、按照“温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人体微生物”相关测试操作SOP进行取样、测试。
6、相关取样测试点布置图、相关测试记录、计算、判定。
7、测试次数:1次。
8、有在线监控的数据需与离线测试相对比(压差只读现场数据)。
9、静态测试结论。
四、动态测试:
1、测试项目:
   动态“温湿度、压差、悬浮粒子(除D级)、浮游菌、沉降菌、表面菌、人体微生物(C、D级除外)”。
2、测试条件:培养基模拟灌装或工艺验证阶段进行(任选)。
3、测试目的:证明动态情况下(或培养基灌装最差条件下)环境微粒及微生物可控,清洁、消毒(灭菌)有效。
4、取样点选取:要求动态时采样点数及其布置应根据产品生产及工艺关键操作区设置。
5、按照“温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人体微生物相关测试操作SOP进行取样、测试。
6、相关取样测试点布置图、相关测试记录、计算、判定。
7、测试次数:3次。
8、有在线监控的,不做离线测试,以在线监控数据为准。
9、每次动态测试之间,C级停机4小时,D级停机8小时,开机自净后进行动态测试,A、B级区不停机,连续运行。

点评

药窕淑女  每次动态测试之间,C级停机4小时,D级停机8小时,开机自净后进行动态测试,A、B级区不停机,连续运行。 石头老师,为什么要停机啊,是做自净时间测试吗?很多东西不懂,谢谢指教啦  详情 回复 发表于 2015-1-13 15:32
已有 1 人评分金币 收起 理由
药窕淑女 + 8 很给力!

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 楼主| 发表于 2015-1-13 11:14:35 | 显示全部楼层
自己先顶一个……
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药徒
发表于 2015-1-13 12:15:31 | 显示全部楼层
楼主,你的环境级别是?
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 楼主| 发表于 2015-1-13 12:23:47 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2015-1-13 12:15
楼主,你的环境级别是?

A,B,C,D级都有,一个车间
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药徒
发表于 2015-1-13 12:47:05 | 显示全部楼层
如果有试运行数据或者验收检测数据,OQ做一次;没有数据支持建议做三次。
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发表于 2015-1-13 12:51:12 | 显示全部楼层
浮游菌和沉降菌各三次静态的,尘埃1次,空调自净系统确认两次不同时间的。浮游菌和沉降菌动态1次
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发表于 2015-1-13 12:52:18 | 显示全部楼层
静态、动态悬浮粒子各做3次,浮游菌与沉降菌都需要做。
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 楼主| 发表于 2015-1-13 13:07:17 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-1-13 12:55
没什么依据,有就是ISO那个标准
洁净度测试,可以是独立的内容,不纳入OQ确认中,只是在OQ确认中进行审核即 ...

谢谢,辛苦了
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药徒
发表于 2015-1-13 15:32:20 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-1-13 12:55
没什么依据,有就是ISO那个标准
洁净度测试,可以是独立的内容,不纳入OQ确认中,只是在OQ确认中进行审核即 ...

每次动态测试之间,C级停机4小时,D级停机8小时,开机自净后进行动态测试,A、B级区不停机,连续运行。
石头老师,为什么要停机啊,是做自净时间测试吗?很多东西不懂,谢谢指教啦

点评

石头968  C、D级不想连续运行,所以验证一下,3班倒的话,可以停机一班。 或者有故障停机、维修停机、清洁停机,4小时也够了。  详情 回复 发表于 2015-1-13 16:13
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药徒
发表于 2015-1-13 16:13:29 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2015-1-13 15:32
每次动态测试之间,C级停机4小时,D级停机8小时,开机自净后进行动态测试,A、B级区不停机,连续运行。
...

C、D级不想连续运行,所以验证一下,3班倒的话,可以停机一班。
或者有故障停机、维修停机、清洁停机,4小时也够了。
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发表于 2015-1-13 16:39:23 | 显示全部楼层
嗯。。。。
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