FDA在印度增加飞检数量啦

一沙一叶

FDA增加非预先通知的国外检查的数量（国人称之为飞行检查）。目前为止，只有美国本土企业接受过此类非预先通知的检查。以前这种检查都是事先通知的，FDA采取这种措施就是为了应对印度制药公司越来越多的GMP偏差。印度是美国仿制药市场的第二大供应商。FDA的目的是为了阻止印度制药公司的潜在的数据伪造方面的缺陷。例如，FDA已经在不预先通知的检查已经在Halol的Sun Pharmaceuticals 和Visakhapatnam 的Dr Reddy进行了。目前在欧洲的的具体的策略还不知道。


The FDA increases the number of unannounced inspections abroad. So far, only companies located in the US have been concerned by unannounced inspections. This way, the FDA responds to the growing number of GMP deviations in Indian pharmaceutical companies, where inspections had always been performed with prior notice. India is the second largest supplier of generics for the American market. The FDA aims to prevent from a potential falsification of GMP relevant documents. For example, unannounced inspections have already been performed at in  and at Dr Reddy's in . One can thus expect that this procedure will be continued. So far, unannounced inspections of the FDA in Europe are not known.

土豆王

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syhorchid

这下够阿三喝一壶的了

孙艳红

GMP检查常态化，做好日常工作是关键

yuxiang96

FDA目前至少对中国还是持有信任的态度。
可怜的印度佬。

一沙一叶

yuxiang96 发表于 2015-1-16 08:41
FDA目前至少对中国还是持有信任的态度。
可怜的印度佬。

盲目自信了。

newfellow

yuxiang96 发表于 2015-1-16 08:41
FDA目前至少对中国还是持有信任的态度。
可怜的印度佬。

策略, 先扫平印度的制剂, 再收拾API
轻重缓急么
换我们是美国,肯定先看制剂这块

sulei

FDA对中国和印度都加强了检查力度,认为中国人有编数据的习惯