怎么权衡GMP和ISO9001体系要求？

鹤城 · 发表于 2015-1-17 14:33:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

作为药用辅料生产企业，公司通过了《ISO9001：2008质量管理体系要求认证》，公司每年按照该体系组织内部审核（自检），但有客户验厂时说公司内部审核没有GMP的相关内容。

请问大家公司在自检时，如何权衡ISO9001和GMP的要求?谢谢！

鹤城 · 发表于 2015-1-17 14:35:34

公司是参照执行《2010版药品生产质量管理规范》的，其实GMP的相关要求，质量管理体系内部都有所包含。

djsdyx · 发表于 2015-1-17 15:50:39

GMP和ISO9001-2008有相通的地方，GMP更具体的指导企业生产质量管理的过程，ISO更多的是从满足客户需求的角度进行企业的管理。客户又可分为企业内部客户和外部客户。制药企业或药用辅料生产企业遵循GMP是根本，为加强管理可以进行ISO认证，不过个人认为没有必要做两个认证，一般的企业如果都按照这两个认证去执行，容易导致内耗，浪费资源。

一沙一叶 · 发表于 2015-1-17 22:02:44

主要还是GMP认证

鹤城 · 发表于 2015-1-18 08:03:30

djsdyx 发表于 2015-1-17 15:50
GMP和ISO9001-2008有相通的地方，GMP更具体的指导企业生产质量管理的过程，ISO更多的是从满足客户需求的角度 ...

我们是通过ISO9001认证的。

因为是药用辅料生产企业，没有进行GMP认证，只是参照执行。

鹤城 · 发表于 2015-1-18 08:04:09

一沙一叶发表于 2015-1-17 22:02
主要还是GMP认证

现在没有进行GMP认证，只是管理上参照GMP要求进行。

愚公想改行 · 发表于 2015-1-18 14:52:32

新版GMP也强调制药企业建立质量管理体系，真心想做好，就用心研究一下，把GMP的相关要求，有机地结合到ISO9001-2008中去，若是应对认证，办法就不说了。

mm215215 · 发表于 2015-8-25 13:49:44

这也是我不清楚的地方呀。大家说一下区别。

beiwei5du · 发表于 2016-7-29 17:40:09

ccsspp454 发表于 2015-1-17 14:35
公司是参照执行《2010版药品生产质量管理规范》的，其实GMP的相关要求，质量管理体系内部都有所包含。

公司是参照执行《2010版药品生产质量管理规范》的？？？？是什么意思？？？

QAWANG · 发表于 2016-7-30 15:48:19

客户审计不必在意了

[内外部检查] 怎么权衡GMP和ISO9001体系要求？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块