FDA增加印度飞检数量 中国药企也要“Readiness”

fruutuun

近期，FDA公布一条新闻宣布其已经增加对国外药企的"不预先通知的检查（Unannounced inspection）"的次数，这种检查非常类似国内正在推行的"飞行检查"，所以在下文我将称之为飞检。

2014年之前，由于地域因素和人力财力的限制，FDA的飞检只在美国本土公司进行，都是不需提前通知的，所以美国的药企一般都有专门的"Inspection Management"部门来接待和陪同检查。自2012年以来，药品出口到美国市场的企业爆出了大量的GMP违规丑闻，以印度企业最为严重，而印度企业也是美国仿制药市场的第二大供应商。为了改变这种局面，阻止印度制药公司这类普遍存在的GMP违规造假的行为，FDA开始向海外投入更多的人力财力，并开始推行飞检。现在，接受飞检的企业有Sun Pharmaceuticals和Dr Reddy。关于这两次飞检的结果，FDA没有详细的介绍，也没有Warning Letter，估计结果应该是差强人意的。

实现国外飞检，对FDA的有效监管来说是一个重大的突破，可以更有力的保证进口到美国市场的药品安全，也可以提高美国之外的仿制药企业的GMP管理水平。为了实现这些目标，FDA也做了很多配套的工作。比如2014年10月，FDA就将"形成延迟、抵制、限制或拒绝药品检查的情况（Guidance for Industry circumstances thatConstitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection）"这份指南定稿，赋予了FDA检查官更大的权力。文件规定了FDA检查官在执行检查的时候不能接受的企业的一些行为，比如延迟检查日程、限制进入厂房或检查生产工艺、阻止检查官进入特定区域或者阻止检查等，该指南为飞行检查提供了理论依据。在已公布的警告信中，不乏这类情况的描述，其中还包括中国的企业--北京顺华美鑫生物科技有限公司，警告信内容就是"拒绝检查"。另外，FDA的GDUFA付费法案也使FDA的钱包鼓鼓，能为飞行检查提供更多财力和人力的支持。

FDA已经对印度开始飞检，目前尚未蔓延到中国，但是他们一定会"飞"来的，因为他们也同样不信任中国。并且FDA在中国的检查官将要扩充至21人，完全有可能实现飞行检查。

那么，国内企业该如何应对呢？按照FDA的话说，这要求被检查企业保持"FDA Readiness"状态，即随时准备检查的状态。对企业来说，最基本的要求就是诚信，不作假，因为如果被检查官发现作假，那么他们可以终止检查，而且这样的警告信，很难有挽回的余地。

另外，以下几点内容要尤其注意：

1.根据申报注册内容核查所有工艺过程，保证实际操作与工艺文注册申报内容一致；

2.识别、评估并处理企业内部所有可能的法规符合性的风险；

3.要了解FDA现在关注的重点，比如现在欧美对于实验室数据的完整性、真实性特别重视，企业应对实验室仪器的硬件软件给予充分的重视；

4.公司内部分工明确，各司其责负责联络、准备、接待检查；

5.建立清楚的流程来保证迅速提供给检查官他们所需的文件，耽误文件的递交审核属于"延迟"的一种，FDA官员很反感这种行为，这种行为耽误了检查的进程，而且可能存在造假；

6.对于可能被检查官挑战的地方要制定策略应对，要做好风险评估或者理论支持；

7.要与检查官充分沟通其发现的缺陷，了解检查官的想法是什么，也可以与之讨论整改建议，明确回复的办法。

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liding

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zhenaihua

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911.zhj

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