如果是你遇到这种情况，你会如何来说服她：同一批号的物料检验问题

道路漫长黑暗

cph2345 发表于 2015-1-23 10:39
中试用的，可能是做临床的。

上临床的话，让他自己变更改流程，自己承担责任就吓回去了。

cph2345

道路漫长黑暗 发表于 2015-1-23 10:50
上临床的话，让他自己变更改流程，自己承担责任就吓回去了。

扯皮的事情太多了。

cph2345

残伤 发表于 2015-1-23 10:44
碰到这样的领导彻底无语了

呵呵，秀才遇到XX，有理也说不清。

cph2345

A764033500bc 发表于 2015-1-23 10:50
这位领导批概念未明确，

人家说的很有底气的，这是在浪费QC的人力、物力和财力。

boniface

  第一：什么叫研发部门领导不同意？他那是叫懒。
  第二：你们QA是软蛋，研发部门领导同不同意跟QA有毛关系？
  第三：明文规定的东西还需要去给他们解释和沟通么？毛病，该强硬就要强硬。
  第四：怎么取是质量保证说了算，按规定取样送过去，至于检不检是检验部门自己的事，与你们无关。
  第五：按制度办，要不就研发副总自己来取。

星海

找研发检验头头的上级领导，研发质量管理大领导，总不会都不懂吧

wanchen369

研发和GMP其实是两个体系的，生产的必须要按GMP检验，但研发是可以不用管GMP的，不过这个检验的前提是研发有自己的库房，他用的物料不会和你生产的混在一起，那么他愿意检验就检验，不愿意检就算了，如果是只有一个库房的话，那你可以告诉他，不检会影响你们生产的正常运行，不可以，除非他搬走他们买的东西~

cph2345

boniface 发表于 2015-1-23 11:00
第一：什么叫研发部门领导不同意？他那是叫懒。
  第二：你们QA是软蛋，研发部门领导同不同意跟QA有毛关 ...

太激烈了，研发有自己的QA，这就是研发ＱＡ与与研发检验部门之间的案例。

cph2345

wanchen369 发表于 2015-1-23 11:01
研发和GMP其实是两个体系的，生产的必须要按GMP检验，但研发是可以不用管GMP的，不过这个检验的前提是研发有 ...

看来大家对这种事情也是很气愤呀。

yuansoul

cph2345 发表于 2015-1-23 11:11
看来大家对这种事情也是很气愤呀。

我还行。

cph2345

yuansoul 发表于 2015-1-23 11:15
我还行。

这个问题就更复杂了，上哪里去搜集全这些资料呀。

乐达

哈哈，确实有点浪费，可以让他写个后果自付的证明？

喃喃私语

需要评估,具体试剂具体分析,只是常温保存和运输的试剂,评估后是可以操作的;特殊储存和运输条件的试剂应该是不合适的.

yuansoul

cph2345 发表于 2015-1-23 11:28
这个问题就更复杂了，上哪里去搜集全这些资料呀。

风险评估：HACCP，行车记录仪，自动温湿度记录仪，ich稳定性研究指南。。。。

医药中人

这个不需要争执，让研发的头头修改相关取样操作规程，修改批准后可以执行，文件没修改QA有权拒绝执行。
口头说的不算

wanchen369

cph2345 发表于 2015-1-23 11:11
看来大家对这种事情也是很气愤呀。

还好吧，我是做研发的，我们就是生产和研发两个库房，管理方式也是两种，没有混在一起，毕竟生产的要求GMP，是很严格的，我们研发就不需要这样，生产管不到我们，但是我们也不可以干涉他们 ，呵呵

cph2345

wanchen369 发表于 2015-1-23 11:55
还好吧，我是做研发的，我们就是生产和研发两个库房，管理方式也是两种，没有混在一起，毕竟生产的要求GM ...

你们分的倒是很明确。

Enjoy

既然要QA取样，要纳入GMP范畴去管理，就请研发的所谓头头保留意见……不是你研发的地盘儿，是不是浪费你外人就不要有意见了…………他不是认为怎样怎样么，自己认为去吧…………

无为

让研发部负责人参加GMP培训

cph2345

无为 发表于 2015-1-23 13:10
让研发部负责人参加GMP培训

没想到研发的ＧＭＰ意识这么差。