如果是你遇到这种情况，你会如何来说服她：同一批号的物料检验问题

cph2345

Enjoy 发表于 2015-1-23 13:08
既然要QA取样，要纳入GMP范畴去管理，就请研发的所谓头头保留意见……不是你研发的地盘儿，是不是浪费你外人 ...

没有ＧＭＰ意识，研发做出来的东西可信吗？

前桌的你

领导说了算

huigenghao

cph2345 发表于 2015-1-23 10:06
是呀，我也是这么说的。不过具体对接的那个人，说服不了那个研发的检验头头。

身份不够，应该经理对经理，或者副总来跟他们说会更有分量。

huigenghao

cph2345 发表于 2015-1-23 10:06
公司要求研发要符合GMP要求

这样看，看来你们公司有点奇怪，为什么研发也要符合gmp。没有必要

huigenghao

cph2345 发表于 2015-1-23 10:39
中试用的，可能是做临床的。

那还是要符合gmp的，将研发与生产分开，管理分开，毕竟要求不一样。

huigenghao

wanchen369 发表于 2015-1-23 11:01
研发和GMP其实是两个体系的，生产的必须要按GMP检验，但研发是可以不用管GMP的，不过这个检验的前提是研发有 ...

同意您的方式。

Enjoy

cph2345 发表于 2015-1-23 13:28
没有ＧＭＰ意识，研发做出来的东西可信吗？

不需要在这里去判断他可信与否……中试交接，检验方法交接，能交接好了就可信，交不过来就不可信……

cph2345

huigenghao 发表于 2015-1-23 13:57
身份不够，应该经理对经理，或者副总来跟他们说会更有分量。

所以说GMP在研发系统就是在扯蛋。

cph2345

huigenghao 发表于 2015-1-23 13:59
这样看，看来你们公司有点奇怪，为什么研发也要符合gmp。没有必要

产品要在美国上市，打算按照GMP管理，不过到处是窟窿。

cph2345

huigenghao 发表于 2015-1-23 14:01
那还是要符合gmp的，将研发与生产分开，管理分开，毕竟要求不一样。

中试临床用到的，需要按照GMP来管理

cph2345

前桌的你 发表于 2015-1-23 13:50
领导说了算

呵呵。真是好同志

大草原制药人

GMP已经从研发开始了；且工艺验证中必须包括研发报告；那你临床批必须包括在此的，所以必须有检验报告和原始记录，且在研发报告中要附原料报告的。

cph2345

大草原制药人 发表于 2015-1-23 15:41
GMP已经从研发开始了；且工艺验证中必须包括研发报告；那你临床批必须包括在此的，所以必须有检验报告和原始 ...

是的

yuansoul

“ @东岳红旗飘  短时间内我们是这样执行的。超过1个月就重新编制入厂批号全检了。  发表于 昨天 22:23 ” 个人觉得1个月都太长了

Whats

研发部门不重视GMP。

malefactor

cph2345 发表于 2015-1-23 10:04
研发的人员GMP意识很差，有个中试车间竟然求着物料厂家买了人家不合格的产品回来。

中试核查的时候貌似是按照G M P检查的吧？还敢这样…

小花猫

自己看着办吧，无招

女侠

首先，你怎么保证不同时间来的是同一批次？仅凭供应商一说？其次，不同时间进来的物料是否是合格的也位置，之前按照取样规则取样不包括这部分。

cph2345

malefactor 发表于 2015-1-30 07:13
中试核查的时候貌似是按照G M P检查的吧？还敢这样…

没有你想不到的。

cph2345

dx03314052 发表于 2015-1-30 11:37
首先，你怎么保证不同时间来的是同一批次？仅凭供应商一说？其次，不同时间进来的物料是否是合格的也位置， ...

物料批号和检验报告单这些都是证明呀。看来你对物料的采购、使用流程不是很了解。