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[其他] 如果是你遇到这种情况,你会如何来说服她:同一批号的物料检验问题

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药生
发表于 2015-1-23 09:16:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 cph2345 于 2015-1-23 09:17 编辑

我们都知道同一批号的物料不同时间采购入库都需要进行取样检验放行的,可是今天我们研发检验部门的领导竟然提出了反对意见,认为这是在浪费人力、物力和财力。把负责取样的QA搞得是左右为难。大家帮忙支支招,如何才能说服这位研发的检验负责人。
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药生
发表于 2015-1-23 09:20:22 | 显示全部楼层
研发物料让他们自己管就搞定了
研发部门负责人知道GMP是什么东西吗?

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研发的人员GMP意识很差,有个中试车间竟然求着物料厂家买了人家不合格的产品回来。  详情 回复 发表于 2015-1-23 10:04
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药徒
发表于 2015-1-23 09:25:35 | 显示全部楼层
质量管理体系从研发设计开始:好产品是设计出来的
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发表于 2015-1-23 09:26:43 | 显示全部楼层
研发的,这个可以不管

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中试用的,需要管理。现在讲究QBD的。  详情 回复 发表于 2015-1-23 10:05
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药徒
发表于 2015-1-23 09:27:43 | 显示全部楼层
看来你们新产品的动态核查检查的不严,被查几次,他就知道该怎么做了。

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检查形同虚设。  详情 回复 发表于 2015-1-23 10:05
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药徒
发表于 2015-1-23 09:29:31 | 显示全部楼层
同一批物料,分不同时间进来,可能运输过程和贮存中会影响产品的质量,所以每次进来,不管是不是同一批次,都要检验。

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是呀,我也是这么说的。不过具体对接的那个人,说服不了那个研发的检验头头。  详情 回复 发表于 2015-1-23 10:06

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药徒
发表于 2015-1-23 09:50:02 | 显示全部楼层
请教领导,研发的物料需要不需要你们QA,如果要,就按GMP的精神办,如果不需要你们QA,那就让他们自己按他们自己的“注册管理办法”办。

你们是不是觉得吃力不讨好啊

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公司要求研发要符合GMP要求  详情 回复 发表于 2015-1-23 10:06
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药生
 楼主| 发表于 2015-1-23 10:04:36 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2015-1-23 09:20
研发物料让他们自己管就搞定了
研发部门负责人知道GMP是什么东西吗?

研发的人员GMP意识很差,有个中试车间竟然求着物料厂家买了人家不合格的产品回来。

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那就不要听他们的,物料该怎么管就怎么管  详情 回复 发表于 2015-1-23 10:14
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药生
 楼主| 发表于 2015-1-23 10:05:02 | 显示全部楼层
老姜 发表于 2015-1-23 09:26
研发的,这个可以不管

中试用的,需要管理。现在讲究QBD的。
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药生
 楼主| 发表于 2015-1-23 10:05:33 | 显示全部楼层
病毒性感冒 发表于 2015-1-23 09:27
看来你们新产品的动态核查检查的不严,被查几次,他就知道该怎么做了。

检查形同虚设。

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现在比以前严多了。常去你那里是那个局的。常来我这里有菏泽、淄博局  详情 回复 发表于 2015-1-23 10:07
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药生
 楼主| 发表于 2015-1-23 10:06:21 | 显示全部楼层
yyylggglll 发表于 2015-1-23 09:29
同一批物料,分不同时间进来,可能运输过程和贮存中会影响产品的质量,所以每次进来,不管是不是同一批次, ...

是呀,我也是这么说的。不过具体对接的那个人,说服不了那个研发的检验头头。

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身份不够,应该经理对经理,或者副总来跟他们说会更有分量。  详情 回复 发表于 2015-1-23 13:57
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药生
 楼主| 发表于 2015-1-23 10:06:45 | 显示全部楼层
olddai 发表于 2015-1-23 09:50
请教领导,研发的物料需要不需要你们QA,如果要,就按GMP的精神办,如果不需要你们QA,那就让他们自己按他们 ...

公司要求研发要符合GMP要求

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这样看,看来你们公司有点奇怪,为什么研发也要符合gmp。没有必要  详情 回复 发表于 2015-1-23 13:59
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药徒
发表于 2015-1-23 10:07:58 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2015-1-23 10:05
检查形同虚设。

现在比以前严多了。常去你那里是那个局的。常来我这里有菏泽、淄博局

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应该严起来。  详情 回复 发表于 2015-1-23 10:27
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药生
发表于 2015-1-23 10:14:50 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2015-1-23 10:04
研发的人员GMP意识很差,有个中试车间竟然求着物料厂家买了人家不合格的产品回来。

那就不要听他们的,物料该怎么管就怎么管
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药生
 楼主| 发表于 2015-1-23 10:27:00 | 显示全部楼层
病毒性感冒 发表于 2015-1-23 10:07
现在比以前严多了。常去你那里是那个局的。常来我这里有菏泽、淄博局

应该严起来。
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药徒
发表于 2015-1-23 10:35:38 | 显示全部楼层
只要不投放到市场,感觉评估一下不会有太大的风险。

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中试用的,可能是做临床的。  详情 回复 发表于 2015-1-23 10:39
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药生
 楼主| 发表于 2015-1-23 10:39:13 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2015-1-23 10:35
只要不投放到市场,感觉评估一下不会有太大的风险。

中试用的,可能是做临床的。

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那还是要符合gmp的,将研发与生产分开,管理分开,毕竟要求不一样。  详情 回复 发表于 2015-1-23 14:01
上临床的话,让他自己变更改流程,自己承担责任就吓回去了。  详情 回复 发表于 2015-1-23 10:50
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发表于 2015-1-23 10:43:03 | 显示全部楼层
按文件执行就好
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药徒
发表于 2015-1-23 10:44:56 | 显示全部楼层
碰到这样的领导彻底无语了

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呵呵,秀才遇到XX,有理也说不清。  详情 回复 发表于 2015-1-23 10:56
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药徒
发表于 2015-1-23 10:50:31 | 显示全部楼层
这位领导批概念未明确,

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人家说的很有底气的,这是在浪费QC的人力、物力和财力。  详情 回复 发表于 2015-1-23 10:57
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