从扁鹊见蔡桓公所想到的

gmp-qc

扁鹊见蔡桓公，立有间，扁鹊曰：“君有疾在腠理，不治将恐深。”桓侯曰：“寡人无疾。”扁鹊出，桓侯曰：“医之好治不病以为功。”居十日，扁鹊复见，曰：“君之病在肌肤，不治将益深。”桓侯不应。扁鹊出，桓侯又不悦。居十日，扁鹊复见，曰：“君之病在肠胃，不治将益深。”桓侯又不应。扁鹊出，桓侯又不悦。居十日，扁鹊望桓侯而还走。桓侯故使人问之，扁鹊曰：“疾在腠理，汤熨之所及也；在肌肤，针石之所及也；在肠胃，火齐之所及也；在骨髓，司命之所属，无奈何也。今在骨髓，臣是以无请也。”居五日，桓侯体痛，使人索扁鹊，已逃秦矣。桓侯遂死。

上周一，医生一声不吭的用镊子把我的伤口撑开，把伤口里面坏掉的组织一点一点的挑出来，又把一掌见宽的引流纱布整个塞到只有筷子粗的伤口里。没有打麻药，被疼的满脑门子汗的我竟然会突然想起来了这段古文。如果当初我好好治疗那小小的疖肿，就不用受这个罪了。

最近国内多家公司因为被欧盟和FDA收回证书，在业内引起很大的震动。台山市化学制药有限公司、浙江普洛康裕生物制药有限公司、福建南方制药股份有限公司、无锡罗地亚甚至华北制药的子公司都因为数据完整性和权限等问题被收回证书。一时间国内外医药咨询公司纷纷发文宣传自己质量管理软件。各大高人引经据典分析原因寻找对策。包括我自己也在苦思冥想相关对策，好像想出来对策我就能登高一呼成为医药大咖一样。上周整个一周就是躺在床上瞎想。看了华北制药的子公司被欧盟GMP证书被收回的消息。我又一次想到扁鹊见蔡桓公这篇文章。从05年开始工作，对GMP的接触是越来越深，也能感觉到GMP审计的动向也在不断改变，曾几何时开始验证、风险评估等等越来越成为审计的重点。随着通过FDA和欧盟审计的药厂越来越多。很多QC工作人员包括我也是，言必称USP如何规定，通则1225是如何规定，通则231又是改成什么样子了。EP要求室温是多少，USP要求室温又是多少。但是很多企业和制药人都忘记了GMP的初心。那就是做你所写，写你所做。这是QC工作的基础。这个基础如果没有做好，并且不去改正，时间长了，工作的失误就会越来越大，纵然遇到再牛的名医，也挽救不了越来越差的病躯。所以说作为一个药厂的工作人员，我们不仅要站得高看得远，对国内外的法规动态有所了解；而且也要做好手上的任何一件小事，做到将任何小错都完美解决，不留后患。

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yixin1977

分析的很好。

syhorchid

多家药企被欧盟和FDA收回证书，这反应了什么问题？

jjb2005

扁鹊行医见微知著，与治未病的中医理想水平差距很大。但即便是见微知著的中级水平放在国内药企恐怕也很少有。国人药企注重的还只是“补锅”的模式。不断的贴补恐怕早已失去了原有锅的模型。

苍茫写下远航

但是中国企业最大的问题是工艺不过关，在注册工艺下就不能生产出合格的产品，同时辅料到现在也没正式纳入认证管理，所以企业没办法造假

华佗

做我所写，写我所做，简单的8个子确是一种何等高的境界！

gmp-qc

syhorchid 发表于 2015-1-28 23:20
多家药企被欧盟和FDA收回证书，这反应了什么问题？

至少说明国内的GMP审计官员的操守或者能力有待确认

gmp-qc

jjb2005 发表于 2015-1-28 23:53
扁鹊行医见微知著，与治未病的中医理想水平差距很大。但即便是见微知著的中级水平放在国内药企恐怕也很少有 ...

做药这行越久，越害怕。国家如果想抓能活下来的药厂能有几家。

gmp-qc

苍茫写下远航 发表于 2015-1-29 08:09
但是中国企业最大的问题是工艺不过关，在注册工艺下就不能生产出合格的产品，同时辅料到现在也没正式纳入认 ...

是的，我们有个生产了十几年的产品，换工艺员质量就不稳定，换供应商质量又不稳定。真的太不靠谱了

gmp-qc

华佗 发表于 2015-1-29 09:51
做我所写，写我所做，简单的8个子确是一种何等高的境界！

说的好心酸。

华佗

gmp-qc 发表于 2015-1-29 19:46
说的好心酸。

的确是，不知道中国的企业谁能说他可以做到！