关于先有验证，还是先有相关SOP的问题

306845830 · 发表于 2015-2-4 09:20:24

chenhongyv 发表于 2015-2-4 08:38
现在的验证时SOP应该是批准生效的，认证检查的老师说不让有草案的词语出现在验证文件里。

已经开始动工了。。。大规模返工！

306845830 · 发表于 2015-2-4 10:11:06

ziyiwoaini 发表于 2015-2-3 18:44
按沙发的意见

好。。。。。。

蓝色浪漫 · 发表于 2015-2-4 10:19:41

先根据设备使用说明书，制定设备操作，清洁，维护保养SOP草案，再来撰写设备验证草案

Shallwy · 发表于 2015-2-4 10:50:41

我觉得要看你的验证是从哪步开始算吧……你要从URS开始算的话，那sop在验证后面，要是从3Q开始算就在验证的前面；在DQ开始之前，sop草案确定制定完成，只有在验证步骤做完，sop才能作为正式版本施行。这点我比较赞同你们QP的意见。

xs1233 · 发表于 2015-2-4 11:14:48

skyboylove 发表于 2015-2-4 08:23
我理解是先有SOP草案，这是验证的前提，验证是证明操作规程或方法，生产工艺或系统达到预期结果，那么这些规 ...

叫不叫草案没有实际意义，草案也应审核、批准后方可使用，也和正式文件的管理流程保持一致。建议在文件管理文件中明确规定，此类文件批准后培训用于验证，验证合格后正式生效，其他文件批准后培训，并在规定时限内完成分发或替换，再生效。批准和生效一定会有一个时间差的

jacob3263313 · 发表于 2015-2-4 15:46:09

306845830 发表于 2015-2-3 19:58
那您说的草案SOP，我能不能直接就是正式的，如果不适用，我再升版本呢？

个人觉得不用升版本，在验证中或者那个地方体现出来根据验证变更一下就行

viviyueyu · 发表于 2018-7-27 15:47:51

北重楼发表于 2015-2-3 21:31
可以先制作草案，验证后再定稿

那这样的话，对SOP,是不是就会有两次培训，因为要对验证实施人员进行培训，让他们知道怎么操作，就必须培训草案；验证后定稿了还要再做一次培训，培训到位了，文件才能生效实施

viviyueyu · 发表于 2018-7-27 15:47:42

北重楼发表于 2015-2-3 21:31
可以先制作草案，验证后再定稿

那这样的话，对SOP,是不是就会有两次培训，因为要对验证实施人员进行培训，让他们知道怎么操作，就必须培训草案；验证后定稿了还要再做一次培训，培训到位了，文件才能生效实施

viviyueyu · 发表于 2018-7-27 15:53:21

306845830 发表于 2015-2-3 22:48
虽然我很赞同您的说法，我实际也是这么做的，可是换了一个质量总监，我直接做的正式的，现在非让我变成草 ...

那对SOP,是不是就会有两次培训，因为要对验证实施人员进行培训，让他们知道怎么操作，就必须培训草案；验证后定稿了还要再做一次培训，培训到位了，文件才能生效实施

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