关于先有验证，还是先有相关SOP的问题

306845830

请问一下应该是先有验证，还是先有SOP？比如设备验证，我能不能先起草SOP，然后验证完成以后，适用的就用了，不适用的就升版本呢？

jacob3263313

现根据设备说明书及相关要求起草SOP草案，设备验证需要依照批准的SOP操作，没有问题就正式生效，如果哪里不合适就体现修订

ziyiwoaini

按沙发的意见

306845830

jacob3263313 发表于 2015-2-3 18:39
现根据设备说明书及相关要求起草SOP草案，设备验证需要依照批准的SOP操作，没有问题就正式生效，如果哪里不 ...

那您说的草案SOP，我能不能直接就是正式的，如果不适用，我再升版本呢？

北重楼

可以先制作草案，验证后再定稿

benifitpz

可以直接做正式的。也可以先生成试行版本然后再转正式版本。

306845830

benifitpz 发表于 2015-2-3 22:12
可以直接做正式的。也可以先生成试行版本然后再转正式版本。

虽然我很赞同您的说法，我实际也是这么做的，可是换了一个质量总监，我直接做的正式的，现在非让我变成草案文件，等到相关验证完成以后，再批准正式的。车间几百份文件的培训都做了。。。

306845830

2003211103 发表于 2015-2-3 21:31
可以先制作草案，验证后再定稿

我新来的领导也是这么说的。。可是我最开始的计划是，直接正式的，在验证过程中，发现不适用了，再升个版本，现在直接让把原来我定的正式的变成草案，等验证结束以后，再变成正式的。。。我们公司车间的培训都做完了，岂不是要重头再来？

盐不油中

306845830 发表于 2015-2-3 22:48
虽然我很赞同您的说法，我实际也是这么做的，可是换了一个质量总监，我直接做的正式的，现在非让我变成草 ...

按总监说的去做。

zgz0713

目前也在纠结中 如果已经有了SOP，提出变更后是先修订SOP，还是先做验证，请大家指点

chemstar

306845830 发表于 2015-2-3 22:48
虽然我很赞同您的说法，我实际也是这么做的，可是换了一个质量总监，我直接做的正式的，现在非让我变成草 ...

有这样的总监，你今后的日子可能会不太好过了

skyboylove

我理解是先有SOP草案，这是验证的前提，验证是证明操作规程或方法，生产工艺或系统达到预期结果，那么这些规程/方法就是验证对象，首先要有这些的需求，也就是提出SOP草案。验证是基于我们的需求，SOP是基础，要先提出要变的内容，写入在SOP中（写成升级版的草案，放在变更中，作为要变化的内容），根据变更评估，确定验证实施范围。从逻辑关系中，觉得是这样的。
这个草案根验证方案一起批准，而不是与其它正式SOP一样批准。因为它未经验证，不能投入在正式生产中，因此只是草案；

大呆子

没有SOP，如何验证？如何保持验证后的持续一致性？

skyboylove

在仔细点，设备验证中，IQ不需要SOP，OQ前应编写操作规程草案，PQ/PV前应编写工艺规程。验证的对象是SOP，根据现有质量管理体系，可以从变更附SOP-变更评估-根据评估实施验证-验证后评价SOP内容-根据验证结果批准SOP，应该是这种逻辑关系。

fudan13

先sop试用版，再验证，再正式生效

joshua

大呆子 发表于 2015-2-4 08:26
没有SOP，如何验证？如何保持验证后的持续一致性？

设备验证的策略在验证方案里规定，设备的操作部分主要是参照设备厂家提供的操作手册

很多日常用的设备参数需要验证之后才能确定，而这些信息应反映在日常SOP中，故先有验证再有SOP比较合理

306845830

chemstar 发表于 2015-2-4 08:22
有这样的总监，你今后的日子可能会不太好过了

说实话。。。可能是我节奏没跟上。。。

chenhongyv

306845830 发表于 2015-2-3 19:58
那您说的草案SOP，我能不能直接就是正式的，如果不适用，我再升版本呢？

现在的验证时SOP应该是批准生效的，认证检查的老师说不让有草案的词语出现在验证文件里。

youlanyu0912

306845830 发表于 2015-2-3 22:50
我新来的领导也是这么说的。。可是我最开始的计划是，直接正式的，在验证过程中，发现不适用了，再升个版 ...

没什么可争辩的，这个事情本身没有什么对错，按领导的意思做就行了

306845830

youlanyu0912 发表于 2015-2-4 09:01
没什么可争辩的，这个事情本身没有什么对错，按领导的意思做就行了

吼吼，您这么一说我就明白了！