山东齐都药业注射液异物问题，为你支招！

一沙一叶

     近日，媒体报道长春市一诊所发现一瓶注射液有类似“头发丝”的可见异物问题，吉林省食品药品监管局正在开展深入调查。对此，国家食品药品监管总局高度重视药品质量安全问题，派出调查组赴长春和药品生产企业开展调查，核实涉事产品及患者的有关情况。调查组已对生产企业山东齐都药业有限公司进行了现场全面检查。

　　经查，该产品系山东齐都药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，规格100ml，玻璃瓶包装，批号C13042201，生产日期为2013年4月22日。根据产品风险情况和召回办法的相关规定，山东齐都药业有限公司已主动召回产品。国家食品药品监督管理总局日前发出通知，要求各地密切配合，采取措施，确保召回措施落实到位。

　　国家食品药品监督管理总局还将组织深入调查，查实原因、落实责任并依法处理，调查处理情况将及时向社会公布。

    注射剂是高风险剂型，可见异物超标是严重的质量问题，可能给病人带来严重的伤害。对于这个问题，国内外都给予了很高的重视。关于对其进行检查，下面是可以参考的最近最新的内容：
ECA新闻：关于“目视检查”的问答（翻译：Julia）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=137823
从Hikma警告信谈谈FDA对人工目视检查的要求
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=137823
USP注射剂的目视检查（征求意见稿）英文版
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=137823




   

syhorchid

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为胜利而来

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东岳红旗飘

损失够大，接受教训，加强质保。

大海

加强质量监控

开山大斧

现场监控需要加强

黑色土豆

还没查明原因呢，你们所说的方法难道是质量保证的万金油？

hong302

输液应该会上自动灯检机，可以查找当批的记录影像，看看到底是哪出了问题

metalmankege

一查查出重大问题怎么办

yangjin7309

好好学习，提高自己，防止重蹈覆辙

玻璃杯

头发丝？
灌装后 轧盖前进入的？
这个时候，人员很难介入吧？怎会有头发？
看来是疑似“头发丝”

hirizon

如果真是出现头发丝的话，物料带进？过滤失败？生产前清场不足，清场人员卫生管理失败带入？内包材清洗失败带入？按理的确不应该出现，是吧。

zhangofxianju

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彩虹

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残伤

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一沙一叶

hong302 发表于 2015-2-5 08:09
输液应该会上自动灯检机，可以查找当批的记录影像，看看到底是哪出了问题

这个还真不一定有

yanlk3485

这是最基本的管理问题

道路漫长黑暗

齐都制药是国内输液方面的龙头企业，这能报到国家局说明制药行业管理越来越严格了，是好事值得肯定。

为胜利而来

关于有关媒体报道我公司产品质量问题的声明

2015年1月14日，有关媒体报道称患者举报我公司生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液（100ml：0.4g，批号C13042201）一瓶产品内有异物，我公司得知上述媒体报道所反映的问题后，立即启动应急处置机制，对所反映的产品及相关情况进行调查核实。
经初步调查，媒体所报道的患者所称有质量问题的产品并未交付我公司核实，现无法确认媒体报道所反映的有质量问题的产品系我公司生产。但是我公司本着对人民用药安全高度负责的原则，及时启动了该批产品召回程序，现十家一级经销单位已经回复销售完毕，除投诉发生地外，其余九家经销单位没有类似投诉报告。同时我公司对质量管理体系、生产过程、原始记录和留样进行了自查，未发现异常。截至目前公司正在积极配合药监部门调查处理，并向公安机关报案，相关调查工作正在进行中。

山东齐都药业有限公司

2015年2月3日

http://www.qiduyy.com/Article_Show.asp?ArticleID=1627

Whats

需要全面调查是生产质量管理系统问题还是偶发事件。