工艺验证没有到包装能算主要缺陷吗

hrzl · 发表于 2015-2-6 14:04:00

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本帖最后由 hrzl 于 2015-2-6 14:17 编辑

大家讨论一下，有一个企业在做新版GMP认证时，只将片剂的验证做到压片结束，没有进行相关的内包及外包的验证，检查员说这是比较严重的缺陷，结果给了主要缺陷，大家认为呢？

yuansoul · 发表于 2015-2-6 14:05:29

老师说的对，做得对。支持。

蓝色星期六 · 发表于 2015-2-6 14:13:30

我认为而是这样的，呵呵。片剂的内包装也是关键的工艺步骤，需要进行验证。

小满pgy · 发表于 2015-2-6 14:19:23

对的，这个需验证的

fadecq · 发表于 2015-2-6 14:20:09

这种风险这么高的程序，肯定要验证。

米多ING · 发表于 2015-2-6 14:21:58

必须是缺陷。

sunshineqa · 发表于 2015-2-6 14:30:20

肯定要做，不能轻视包装

wangjin1023 · 发表于 2015-2-6 14:39:17

支持

ryujiang · 发表于 2015-2-6 14:40:31

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kington · 发表于 2015-2-6 14:45:19

算是吧，内包属药品直接暴露工序，对产品质量影响较大

hongwei2000 · 发表于 2015-2-6 14:54:47

只有可能明显影响产品质量的才应该是主要缺陷
如果没有内包的话可以说是一般缺陷
如果没有外包都说不上缺陷
只是一般建议就OK了
估计是你们哪得罪他们了

WGS · 发表于 2015-2-6 15:02:05

这个问题您应该想到的呀！到检查是才看出来不科学呀

zhenren29 · 发表于 2015-2-6 15:06:21

注射剂可以不验证灌装吗？

冷血无情 · 发表于 2015-2-6 15:06:59

只到片剂虽然基本已经完成了，但是缺了洁净区内的一个比较大的工序的话感觉有点严重

开羽 · 发表于 2015-2-6 15:10:48

内包装都不做啊这是有多懒？

红叶舞秋山 · 发表于 2015-2-6 15:14:12

这个肯定是非常严重的

病毒性感冒 · 发表于 2015-2-6 15:17:45

最基本的常识

燕舞飞扬1 · 发表于 2015-2-6 15:35:02

这不作肯定是不行

597958636 · 发表于 2015-2-6 15:44:45

比较严重的缺陷

缘来就是你 · 发表于 2015-2-6 15:49:16

我觉得也应该做到包装

[验证管理] 工艺验证没有到包装能算主要缺陷吗

ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4239 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2015-2-6 14:40:31 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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