工艺验证失败后，重新验证批次数量的问题

Enjoy · 发表于 2015-2-10 10:38:06

看不到明确的条款，但是做不到就是不行……

Enjoy · 发表于 2015-2-10 10:44:44

给虐出来的认识，好痛的领悟…………

吾尔二思 · 发表于 2015-2-10 11:01:53

学习了，谢谢分享

JIAOZHX · 发表于 2015-2-10 11:10:41

其实应该是配液过程中应该一边搅拌一边回流，然后再取样检测，这样就不会有问题了

石头968 · 发表于 2015-2-10 12:36:10

主要原因是系统CIP/SIP后没有吹干整个系统或者没有让系统保持干燥，这个是CIP/SIP的设计缺陷或者运行SOP缺陷，需要改进CIP/SIP的管道设计，改进操作SOP。
一般情况下，CIP应该能够排净，最后洁净压缩空气吹干，待用。SIP后，通常都是干燥的，因为温度很高的纯蒸汽来不及液化，就排掉了。
看一下残存的水在哪里？想办法不让他残存。

hemigua · 发表于 2015-2-10 14:31:54

同意16楼的意见。

Whats · 发表于 2015-2-10 16:28:17

应当重新验证3批。

踏雪无痕 · 发表于 2015-2-12 09:45:48

你们怀疑的滤芯吸附原因进行调查确认了吗？是否需要在罐内和过滤器后分别取样，看含量差异。

gin · 发表于 2015-2-12 10:02:08

比较严格的做法是重新验证3批，因为你第二批出现问题意味着你原有的工艺是不符合要求的，那你的后面两批就不应视为验证批，而只能认为是试验批次，重新摸参数；
当你这两批摸出新的参数并认为这个新的工艺可行时，再基于新工艺进行3批验证以确认其可重复性。
我其实觉得3批并不是什么重要问题，因为最重要的是确认根本原因以及相应的措施和新的工艺参数。基于FDA新的验证指南，我认为，在第四批的基础上再做两批也可被接受，因为之前有明确的偏差调查结论，确认是因为冷凝水稀释造成，有一批试验批确定新的参数（第三批），那第四批应该可以认为是重新验证的第一批，然后再连续做两批作为确认其可重复性。
当然，国内目前还是沿用3批的概念，所以做连续3批在面临审计时可能不会有太多挑战。

beiwei5du · 发表于 2016-6-3 21:54:06

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-6-3 22:26 编辑

如果不是工艺层面的问题，在验证报告中说明清楚，个人觉得再做一批，（pass-fail-pass-pass)这种验证形式是可以。@hongwei2000
这个供参考讨论

[验证管理] 工艺验证失败后，重新验证批次数量的问题

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