工艺验证失败后，重新验证批次数量的问题

xu290606838

    某冻干产品进行工艺验证，在第一批配液结束后，需要对料液进行中间体含量检测，于是在第一个0.22过滤器排气口位置进行了取样（当时已将部分药业打入小罐内）含量检测为标示量的99%以上。第二批生产时，也在该位置进行取样（但是此次取样，未将药液打入到小罐内，而是在刚开始打入时就完成取样），发现含量只有标识量的88%左右（已经低于90%的要求）。调查原因，怀疑为管路内SIP后有残余水存在，或者滤芯的吸附作用。在进行第三批前，重新进行了设计，最后确认，在排放约8kg药液后，含量在99%以上。于是又在第四批时再次进行确认。那么问题来了。我的理解是，本来设计时3批验证，在第二批时发现问题，于是进行偏差调查，发现疑似的问题，在第三批和第四批时进行确认。这样，我认为该工艺验证可以结束了。但领导认为，前2批是失败的验证，需要重新进行3批。不知道各位有何理解？

beiwei5du

如果不是工艺层面的问题，在验证报告中说明清楚，个人觉得再做一批，（pass-fail-pass-pass)这种验证形式是可以。@hongwei2000
这个供参考讨论

JIAOZHX

连续三批

jkchenly

调查原因明确，不影响验证的可靠性，可以是三批。如你是评估不可靠了。

小兵

连续三批

042005112

偏差调查后，找出原因，制定相应的整改措施，再做3批，个人观点

kington

连续三个成功批次，这个原则还是要尽量遵守

87L01

你这原因算明确吗？你还是怀疑的原因吧，原因还不明确，个人觉得再有连续3批更有说服力些！

yangjin7309

工艺验证是连续三批，如果是原来方案有重大变更（原工艺已有变化），需要重新验证。因为前面做的已经不能反映变更后的实际工艺，

红茶.

三批。

benifitpz

我觉得这个料液应该在罐里取样吧，既然先滤出的和后滤出的含量有较大差异，就应该在罐里混合后再取样，另外还要考虑混合均匀度的问题。至于批次，做过方案变更或是工艺微调的，肯定要重新连续三批。

hongwei2000

先是偏差调查，找出根本原因，重新进行工艺设计，再重新验证

当然可能最麻烦的要是扩大调查了，既然你验证时发现了问题，那么在之前生产的产品你都需要调查和评估。

缘来就是你

排放8公斤，对这操作连续验证3批

药窕淑女

缘来就是你 发表于 2015-2-10 09:02
排放8公斤，对这操作连续验证3批

同意你的观点。

Enjoy

连续3个成功的批次，这是底线了~~~~~

石头968

是取样方法有问题还是检验方法有问题？还是工艺不可靠？含量差这么多，一个疏忽，全批报废？

xhly

这个工艺验证，要按照验证方案进行，你的取样方法应首先进行确认，或者应有一个可靠的取样方法，否则你采集的数据不能对验证结果负责；其次，工艺验证是对工艺的可靠性进行确认，一定要求是成功的三批，如仅仅是取样方法的问题，而工艺参数没有问题，可不必进行重新确认，但取样方法有问题并进行偏差调查后，应附入验证报告中；同时，应将取样方法变更列入验证报告中。

追逐@追逐

学习了                    

缘来就是你

Enjoy 发表于 2015-2-10 09:13
连续3个成功的批次，这是底线了~~~~~

是对同一个（系列）操作，连续验证3批，全合格，才能人为工艺验证是成功的

xhf123456

应该连续3批，尤其是“排放8公斤，对这操作连续验证3批”

米多ING

缘来就是你 发表于 2015-2-10 09:02
排放8公斤，对这操作连续验证3批

同意，顶一下。