最终灭菌产品无菌不合格，亲，怎么看？

雪锋 · 发表于 2015-3-2 20:00:14

yangjin7309 发表于 2015-3-2 10:53
应该考虑这两批产品的灭菌差异
1、考虑微生物污染水平
2、考虑灭菌实际的F0值

有一个FO计算的公式。

河西智叟 · 发表于 2015-3-2 22:50:01

雷峰发表于 2015-3-2 14:12
灭菌柜也是先进行了预热的。先按程序进行了预热。

不知道如何预热的，我们灭菌间的通常会在第一柜出来之前先空走一柜。。

老三悟空 · 发表于 2015-3-3 08:36:16

正在考虑，

yxj28 · 发表于 2015-3-4 16:04:59

重点在实验室操作方面，调查、鉴定菌种，结合日常环境监测中检测到的菌进行分析，大概判定细菌来源

无为 · 发表于 2015-3-4 16:15:07

河西智叟发表于 2015-3-2 22:50
不知道如何预热的，我们灭菌间的通常会在第一柜出来之前先空走一柜。。

其实很多前人经验，都是这么做

无为 · 发表于 2015-3-4 16:16:36

雷峰发表于 2015-3-2 14:09
我现在对安瓿的问题也是很担心，会不会有个别安瓿不好，熔封后有裂纹，检验时没有发现呢。

神经衰弱的前奏

什么都让你赶上了？
哈哈

无为 · 发表于 2015-3-4 16:17:30

雷峰发表于 2015-3-2 14:11
调查原因很困难。真实情况如果不和你说，你就很难找到证据。

请狄仁杰来

赤明 · 发表于 2015-3-5 15:43:15

灭菌是115度，30分钟， F07.35

四叶花 · 发表于 2015-3-6 09:04:32

这个原因还真有点复杂，载菌量过高？灭菌过程中有异常。。。

大懒猫 · 发表于 2015-3-6 10:57:46

主要问题出在高层

那一刻宁静 · 发表于 2015-3-6 13:48:28

感觉试验室的问题不大，你的第一柜不合格产品取样分别是怎么分的呢！想调查你就取样的时候多标记下，控生产时间段来确认什么问题，个人感觉你灭菌柜验证没问题的话，很大程度和你更换模具有问题。

dengyongjun · 发表于 2015-3-6 13:55:29

问题出在灭菌柜的可能性大一些，因为最终灭菌程序，即使前工序有菌污染，也能够杀灭，除非耐热菌或灭菌前污染严重；其次QC检验过程要调查

weijie26273 · 发表于 2015-3-6 14:21:36

两批都进行复试了吗？如果第一锅无菌不合格2，那么第二锅也不靠谱。毕竟无菌检测的通过率太高。建议第二批进行大取样量的复试

江寒315 · 发表于 2015-3-6 16:14:06

先启动你们的OOS，
说实话，灭菌不管是从设备还是工艺来讲，都是很成熟的，要说灭菌后还无菌不合格，很难。

yuansoul · 发表于 2015-3-7 09:28:39

先查查质检吧

lingzhong · 发表于 2015-3-7 09:35:03

此事结束了？原因找到了？

zhenren29 · 发表于 2015-3-7 09:44:30

灭菌柜再验证一下，没问题的话八成是检验过程的问题。灌装能引入多少菌啊。

普子 · 发表于 2015-3-7 09:52:31

细菌鉴定是必要的，可以加大检验量做做，作为内部参考数据。

liushuangyue999 · 发表于 2015-3-7 13:40:44

115度30分钟，灭菌时F0值达不到8。要31.84分钟才能达到8，灭菌前的微生物水平有没有监测？热分布的冷点温度是多少？灭菌设备验证时做过挑微生物战没有？反正这事找起来不那么容易。

雪锋 · 发表于 2015-3-7 16:04:49

河西智叟发表于 2015-3-2 22:50
不知道如何预热的，我们灭菌间的通常会在第一柜出来之前先空走一柜。。

按着正常的灭菌程序走的一柜。

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