最终灭菌产品无菌不合格，亲，怎么看？

雪锋

yxj28 发表于 2015-3-4 16:04
重点在实验室操作方面，调查、鉴定菌种，结合日常环境监测中检测到的菌进行分析，大概判定细菌来源

现在结果还不好说。

雪锋

无为 发表于 2015-3-4 16:16
神经衰弱的前奏
什么都让你赶上了？
哈哈

是的，有点难。快头痛死了。关键是产品怎么办。又不能进行重复灭菌。

雪锋

赤明 发表于 2015-3-5 15:43
灭菌是115度，30分钟，  F07.35

实际上的FO值是9.8-10.0

雪锋

四叶花 发表于 2015-3-6 09:04
这个原因还真有点复杂，载菌量过高？灭菌过程中有异常。。。

关键是怎么办，产品又不能放行。

雪锋

大懒猫 发表于 2015-3-6 10:57
主要问题出在高层

？这个怎么处理，打他们一顿也不管事啊。

雪锋

那一刻宁静 发表于 2015-3-6 13:48
感觉试验室的问题不大，你的第一柜不合格产品取样分别是怎么分的呢！想调查你就取样的时候多标记下，控生产 ...

我也这么想，取样是取了最冷点和热点与其他盘子的样品的一个混合样。

雪锋

dengyongjun 发表于 2015-3-6 13:55
问题出在灭菌柜的可能性大一些，因为最终灭菌程序，即使前工序有菌污染，也能够杀灭，除非耐热菌或灭菌前污 ...

这个是没有问题的，上次和市所的老师沟通了一下。他说一般12天这种情况产品的可能性要大一些。

雪锋

weijie26273 发表于 2015-3-6 14:21
两批都进行复试了吗？如果第一锅无菌不合格2，那么第二锅也不靠谱。毕竟无菌检测的通过率太高。建议第二批进 ...

复试正在进行。

雪锋

江寒315 发表于 2015-3-6 16:14
先启动你们的OOS，
说实话，灭菌不管是从设备还是工艺来讲，都是很成熟的 ，要说灭菌后还无菌不合格，很难 ...

我到现场也看了灭菌柜，也没有发现什么异常情况，就是排水孔上有一些玻璃，还有上面的喷淋孔。但是也很少啊。

雪锋

江寒315 发表于 2015-3-6 16:14
先启动你们的OOS，
说实话，灭菌不管是从设备还是工艺来讲，都是很成熟的 ，要说灭菌后还无菌不合格，很难 ...

水浴灭菌感觉温度应该是比较均匀的。

雪锋

yuansoul 发表于 2015-3-7 09:28
先查查质检吧

实验室也查不出什么问题啊，所有有些头痛

雪锋

lingzhong 发表于 2015-3-7 09:35
此事结束了？原因找到了？

这几天在准备认证的事。

雪锋

zhenren29 发表于 2015-3-7 09:44
灭菌柜再验证一下，没问题的话八成是检验过程的问题。 灌装能引入多少菌啊。

人的意识有些大意，我感觉他们认为是最终灭菌产品，生产远没有非最终那么严格。

雪锋

普子 发表于 2015-3-7 09:52
细菌鉴定是必要的，可以加大检验量做做，作为内部参考数据。

也考虑送到外面再做做。但是放行感觉有点难。

雪锋

liushuangyue999 发表于 2015-3-7 13:40
115度30分钟，灭菌时F0值达不到8。要31.84分钟才能达到8，灭菌前的微生物水平有没有监测？热分布的冷点温度 ...

做了，所以下次生产前要先做一下灭菌柜的验证。

yuansoul

雷峰 发表于 2015-3-7 16:13
实验室也查不出什么问题啊，所有有些头痛

查不出问题？检验室高效测漏了？人员衣检手检都正常？同期测过哪些无菌都正常？

无为

雷峰 发表于 2015-3-7 16:06
是的，有点难。快头痛死了。关键是产品怎么办。又不能进行重复灭菌。

报废，让老板知道割肉的心跳

那一刻宁静

雷峰 发表于 2015-3-7 16:09
我也这么想，取样是取了最冷点和热点与其他盘子的样品的一个混合样。

这样取样能有代表性？

pyshixi

有没有重新取样，或者多取几个样进行复检？

ZZF75CN

产品如不能明确是实验室的问题，肯定要废了吧。