最终灭菌产品无菌不合格，亲，怎么看？

雪锋

红叶舞秋山 发表于 2015-2-28 11:22
对细菌进行鉴别

已开始做了。

雪锋

fadecq 发表于 2015-2-28 11:30
多调查检验情况。

有什么高见。请指点。

雪锋

石头968 发表于 2015-2-28 11:40
灭菌是115度，30分钟
先检查OOS
偏差的话，有可能是水浴出现死角了吧

我考虑主要和更换模具有很大关系，更换过程中是否有可能被污染，随着灌装的持续进行有可能就将前面污染的东西进行了类似的清洗。后面没问题了，前面有问题。但是灭菌的保证为什么会是第一锅呢，第二锅也是同样的，而且生产前先对灭菌柜进行了预热灭菌，也就是先空柜灭一次再进行产品灭菌。

雪锋

蓝色星期六 发表于 2015-2-28 11:50
设备验证能否通过呢？

当时验证是没有问题的。

雪锋

zaa2007 发表于 2015-2-28 12:03
有可能的，看你无菌样品的取样位置

做无菌样会取冷点和其他位置的样品。

雪锋

张正言 发表于 2015-2-28 12:04
做菌种鉴别，调查灭菌过程，取样、样品转运、检验过程是否有异常，培养到第12天才长菌，说明微生物已经受到 ...

是的，所以我考虑还是和灭菌有很大关系。

雪锋

zaa2007 发表于 2015-2-28 12:04
水浴灭菌，喷淋板上喷淋空可能有堵塞，第一锅是冷柜。

第一锅之前先走了一锅空柜。有堵塞这个还真要查查。

雪锋

uiofer 发表于 2015-2-28 12:05
第一锅和第二锅是连续的么？最大的可能性是灭菌的时候，冷点或者其他地方的温度没有达到要求，所以第一锅不 ...

是的，这个还是要和工程部再准备下。

雪锋

uiofer 发表于 2015-2-28 12:05
亲，这是最终灭菌的产品，不是非最终灭菌的产品！

菌种鉴定意义大否？生产没多少问题一大堆。

雪锋

东岳红旗飘 发表于 2015-2-28 12:33
做下耐热菌的检查。

现在正在做

雪锋

Whats 发表于 2015-2-28 12:46
估计第一锅灭菌柜有问题，重新验证试试。

这个也要再做验证了。

雪锋

freeer06 发表于 2015-2-28 12:57
鉴定污染菌，确认污染菌耐热性。

是的，现在已经开始做了。

雪锋

rainman5061 发表于 2015-2-28 13:08
你这个参数有问题呀，我没有计算F0，如果真的如同楼上所说，你的F0只有7.3，那你的产品根本不能算最终灭菌， ...

明天上班我把灭菌图上传上来，大家看看。

雪锋

石头968 发表于 2015-2-28 13:22
设备有故障的话，就会有死角啊，第一锅局部没有达到温度，只是检测点达到了。
再说了115度30分钟，本身灭 ...

估计灭菌柜现在也可能有点问题

雪锋

JIAOZHX 发表于 2015-2-28 13:24
进行OOS调查

正在查。

叶非

雷峰 发表于 2015-3-1 11:18
菌种鉴定意义大否？生产没多少问题一大堆。

个人认为意义不大，对于非最终灭菌产品，鉴定菌是为了判断可能的污染源，你这是非最终灭菌产品，更多的还是考虑roadman说的那几点。

雪锋

zenglingzhi 发表于 2015-2-28 14:07
送到兄弟单位看一下

兄弟单位看什么，再重新检下无菌。

雪锋

tanhuajing 发表于 2015-2-28 15:12
或者就是原料出问题 或是生产期间操作工人的不规范和清洁问题、化实验无菌人员操作不规范和化验室的清洁问题 ...

正在查，无菌就是个头大的事儿？

雪锋

cph2345 发表于 2015-2-28 15:19
看看移动探头的数据如何？

我明天把数据调出来认真看看。

雪锋

屠龙宝刀 发表于 2015-2-28 15:23
那就空锅先灭菌。

先走了一空柜。