最终灭菌产品无菌不合格，亲，怎么看？

雪锋

uiofer 发表于 2015-3-1 11:22
个人认为意义不大，对于非最终灭菌产品，鉴定菌是为了判断可能的污染源，你这是非最终灭菌产品，更多的还 ...

最终灭菌产品。

石头968

雷峰 发表于 2015-3-1 11:21
估计灭菌柜现在也可能有点问题

疏水、阀疏水管道……多检查一下

石头968

雷峰 发表于 2015-3-1 11:14
我考虑主要和更换模具有很大关系，更换过程中是否有可能被污染，随着灌装的持续进行有可能就将前面污染的 ...

灭菌是115度，30分钟，本来风险就大，加上设备可能有些问题

东岳红旗飘

雷峰 发表于 2015-3-1 11:18
现在正在做

再调查下第一柜和后续柜的F0值看下是否偏低。115度30分钟也就是理论上的终灭参数。

fadecq

雷峰 发表于 2015-3-1 11:09
已开始做了。

OOS调查啊，你们不知道吗？你们公司应当有相关的管理与操作文件，照文件执行就行了。当有确切证据证明是检验的问题才能再取样重检。，你们有很多事要忙了

河西智叟

无为 发表于 2015-2-28 11:16
现在是说不清楚的时候，众人只能瞎猜

不用瞎猜，围着灭菌器猜就可以了。。。

河西智叟

红叶舞秋山 发表于 2015-2-28 11:22
对细菌进行鉴别

我觉得没必要。。。问题都是在第一锅，可见菌是属于可灭的，只能是灭菌器有异常呀。。你认为呢？

河西智叟

雷峰 发表于 2015-3-1 11:08
2点很有可能，因为是更换了模具生产的产品。

如果是这样的话，你家的质量控制简直不可思议。。。

河西智叟

1、检查一下管路的蒸汽压力，看看是否有管路存水，导致压力不足，进而温度偏低（你都是第一锅）
2、灭菌器做一下验证吧，检查一下探头位置，看看温度偏离值
3、手工计算一下F0值，看看对不对
4、看看灭菌的设置值是否被动过。。。

无为

河西智叟 发表于 2015-3-2 09:18
不用瞎猜，围着灭菌器猜就可以了。。。

具体说说

河西智叟

无为 发表于 2015-3-2 10:38
具体说说

看你的楼上，我的猜想在那里，往上看，别往下看

yangjin7309

应该考虑这两批产品的灭菌差异
1、考虑微生物污染水平
2、考虑灭菌实际的F0值

无为

河西智叟 发表于 2015-3-2 10:50
看你的楼上，我的猜想在那里，往上看，别往下看

猜想需要证据

雪锋

石头968 发表于 2015-3-1 12:29
灭菌是115度，30分钟，本来风险就大，加上设备可能有些问题

我现在对安瓿的问题也是很担心，会不会有个别安瓿不好，熔封后有裂纹，检验时没有发现呢。

雪锋

东岳红旗飘 发表于 2015-3-1 12:38
再调查下第一柜和后续柜的F0值看下是否偏低。115度30分钟也就是理论上的终灭参数。

F0是9.7，10.0，也没有太大区别。

雪锋

fadecq 发表于 2015-3-2 08:18
OOS调查啊，你们不知道吗？你们公司应当有相关的管理与操作文件，照文件执行就行了。当有确切证据证明是检 ...

调查原因很困难。真实情况如果不和你说，你就很难找到证据。

雪锋

河西智叟 发表于 2015-3-2 09:20
我觉得没必要。。。问题都是在第一锅，可见菌是属于可灭的，只能是灭菌器有异常呀。。你认为呢？

灭菌柜也是先进行了预热的。先按程序进行了预热。

雪锋

河西智叟 发表于 2015-3-2 09:22
如果是这样的话，你家的质量控制简直不可思议。。。

也不能这样说，只是各种原因都要进行排除！

雪锋

河西智叟 发表于 2015-3-2 09:27
1、检查一下管路的蒸汽压力，看看是否有管路存水，导致压力不足，进而温度偏低（你都是第一锅）
2、灭菌器 ...

谢谢！

雪锋

yangjin7309 发表于 2015-3-2 10:53
应该考虑这两批产品的灭菌差异
1、考虑微生物污染水平
2、考虑灭菌实际的F0值

实际的还是要计算一下。