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本帖最后由 julia朱玉姣 于 2015-2-28 15:31 编辑
FDA2014财年483表缺陷排名前十（其中第5和第9为并列）
来源：http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm424098.htm
排排名1：程序没有书面化，没有完全遵守 详述：应用于质量控制部门的职责和程序没有【书面化】【完全遵守】。例如。。。。 出现频次：145 排名2：科学合理的化验室控制 详述：化验室控制未包括科学合理的设施和适当的【质量标准】【规格】【取样计划】【检测方法】，用于保证【成分】【药品容器】【容器】【中控物料】【标识】【药品】符合适当的鉴别、剂量、质量和纯度标准。例如。。。。 出现频次：109 排名3：不符合性、失败调查 详述：未能彻底审核【所有未能解释的不符合性】【批次不合格或其组成不符合其质量标准】，有些批次已销售。例如。。。 出现频次：94 排名4：缺失书面程序 详述：生产和工艺控制没有设计书面程序，用以保证药品应具备的鉴别、剂量、质量和纯度。例如。。。出现频次：87 排名5：未建立/遵守书面程序 详述：未【建立】【遵守】用于药品生产、工艺处理、包装和存贮设备，包括工器具的清洁和维护的书面程序。例如。。。 出现频次：72 排名5：无菌药品的程序 详述：未【建立】【书面化】【遵守】设计用于防止无菌药品微生物污染的程序。例如。。。 出现频次：72 排名6：检测和放行销售 详述：在放行前，药品的检测和放行销售未包括适当的化验室对【最终质量标准】【每一种活性物质鉴别和剂量】的测试。例如。。。 出现频次：64 排名7：清洁/消毒/维护 详述：设备和工器具未按适当的周期【清洁】【维护】【消毒】，以防止可能会对药品的质量或纯度、安全、鉴别、剂量产生负面影响的【误操作】【污染】。例如。。。 出现频次：63 排名8：没有做校正/检查 详述：【自动化】【机械的】【电子的】设备没有根据书面程序来进行日常【校正】【检查】【核查】。该书面程序应设计以保证其适当工作。例如。。。 出现频次：54 排名9：缺乏书面的稳定性试验计划 详述：没有书面的稳定性试验计划用以评估药品的稳定性特征。例如。。。 出现频次：51 排名9：监控和验证性能的控制程序 详述：未建立控制程序来对可能会引起在制物料和药品特性变化的生产工艺进行【监控产出】【验证性能】 出现频次：51 | 
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发表于 2015-2-28 15:20:50
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发表于 2015-2-28 15:33:13
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