已上市药物实施FDA《工艺验证指南》难在哪里？

石头968 · 发表于 2015-3-12 14:39:49

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某一年的某一天，在《医药工程设计》杂志2010年第31卷第21页读到一篇文章《FDA最新工艺验证指南深度解析》，作者建议FDA删除第一部分简介中：

“建议从这个指南应用范围删除API术语，采用Q7关于工艺验证的要求，或将Q7引入这个指南。”

“建议这个指南使用范围限于新化学实体和新生物实体药物，对于已经上市的制剂和API而言，如果要求采用这个指南，实施难度太大。”

各位大师们可以讨论一下，已经上市的制剂和API实施这个指南，难度在哪里？为什么？

yuansoul · 发表于 2015-3-12 15:07:53

不知道，真的想不出来。

kingniu777 · 发表于 2015-3-12 15:35:25

不知道，求解

[FDA药事] 已上市药物实施FDA《工艺验证指南》难在哪里？