EP8.5 干燥失重检验方法的变更

gmp-qc · 发表于 2015-3-12 20:08:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

EP8.5 将于2015年7月1号正式实行，有一些常用的检查法变更，今天先将干燥失重的新的检查法写出来和大家共享

干燥失重是减失重量，以%m/m表述。

方法：称取规定数量的待测样品置于事先在规定条件下干燥的称量瓶中，将待测样品干燥至恒重，或根据以下程序干燥指定时长。如果干燥温度为单值而不是一个范围，则在指定温度+/-2℃下进行干燥。

a)“在干燥器中”：是指采用五氧化二磷试剂作为干燥剂，于大气压和室温条件下干燥。

b) “在真空下”：是指采用五氧化二磷试剂作为干燥剂，于1.5~2.5kPa压力和室温条件下干燥。

c) “在规定温度范围内的真空下”：是指采用五氧化二磷试剂作为干燥剂，于1.5~2.5kPa压力和各论中所述的温度范围条件下干燥。

d) “在指定温度范围内”：是指样品置于烘箱中，在各论指定的温度范围内烘干；仪器应根据建立的质量体系程序进行确认，例如使用适当确认过的对照物质（可以用阿莫西林三水合物性能确认用对照品）

e) “在高真空下”：是指采用五氧化二磷试剂作为干燥剂，在不超过0.1kPa压力和各论指定的温度下条件下干燥。

三水阿莫西林性能确认用标准品

（干燥失重值：128.0mg/g）

不确定度（1.4 mg/g）

测试过程

每次取本品500mg测定干燥失重，干燥条件：105°C 5小时，(欧洲药典方法2.2.32.d))

干燥失重时容器大小（推荐）：直径约50mm，高度30mm。

bomengr · 发表于 2015-3-12 20:51:26

谢谢分享资料

玻璃杯 · 发表于 2015-3-12 21:21:18

要是指明变化的地方就完美了

WGS · 发表于 2015-3-12 21:28:44

谢谢分享，学习了！

彩虹 · 发表于 2015-3-12 21:46:05

学习了

三尺之冰 · 发表于 2015-3-12 21:46:08

建议楼主最好体现一下变更的内容，我发现是不是把“前恒”给省掉了？

大呆子 · 发表于 2015-3-12 21:48:32

对原来的情况不清楚，就当新东西学习也不错

syhorchid · 发表于 2015-3-12 22:56:03

谢谢分享

苦涩de咖啡 · 发表于 2015-3-13 08:12:06

学习了

cgc717 · 发表于 2015-3-13 08:13:27

谢谢分享！

能否分享一下EP 8.5 ?

hongwei2000 · 发表于 2015-3-13 08:38:03

玻璃杯发表于 2015-3-12 21:21
要是指明变化的地方就完美了

很早论坛里就有帖子说明变化内容了

zzl1973 · 发表于 2015-3-13 09:04:26

谢谢分享！

玻璃杯 · 发表于 2015-3-13 13:00:15

hongwei2000 发表于 2015-3-13 08:38
很早论坛里就有帖子说明变化内容了

ok，我在学习下

gmp-qc · 发表于 2015-3-13 19:45:00

玻璃杯发表于 2015-3-12 21:21
要是指明变化的地方就完美了

增加用标准品来做PQ的内容

gmp-qc · 发表于 2015-3-13 19:45:22

cgc717 发表于 2015-3-13 08:13
谢谢分享！

能否分享一下EP 8.5 ?

没有呢。也是在网上看到的

gmp-qc · 发表于 2015-3-13 19:45:49

hongwei2000 发表于 2015-3-13 08:38
很早论坛里就有帖子说明变化内容了

呵呵，没注意，不好意思

玻璃杯 · 发表于 2015-3-18 08:07:42

gmp-qc 发表于 2015-3-13 19:45
增加用标准品来做PQ的内容

谢谢

www大海 · 发表于 2015-3-19 10:44:00

谢谢分享。