GMP检查，你准备好了吗？

雪锋

GMP检查，你准备好了吗？

制药人，没有没经历过GMP检查的，没经历过的也见识过。最近公司在准备口服制剂延期认证（新厂建设中），看起来好像是很小的一件事，但是关乎到企业的市场销售。虽然在论坛和网上看到不少关于GMP检查准备的文章与内容，今天也谈谈我们准备检查的一些内容，与大家一起分享。

一、   申报前的准备工作

GMP认证工作一旦确定了主要方向和时间，这些一般都是公司整体部署与战略安排，不会以质量负责人或是生产负责人来决定，而且老板定的一定比质量负责人和生产负责人定的还要急还要苛刻一些。所以质量和生产的人员一旦时间和目标确定了，就只有最大限度的按计划完成。这就要开工了。

1、     将老板和公司GMP认证的思想贯彻到所有人员，先从思想上灌输，同时就要按目标定具体计划了。

1、     第一件事就是成立相应的组织机构或是小组，一定要有一个高层来参与此事，以便后期的工作协调。

2、     第二件事就是组织内部的全面自检，从硬件到软件全查，看看有什么问题，有多大问题，全列出来。

3、     第三件事就是将所有发现的问题进行分类，哪些是必须要改的，哪些是可以完善的，哪些是可以忽略的，涉及法律、法规的，生产工艺的必须要改。

4、     第四件事就是根据自检情况进行资金预算，要有标准版的预算、简配版的预算，当然也要有高配版的预算。除了老板钱多一般情况下不会选高配的了。（无论是新厂还是老厂，这些都是必须要做的。）

5、     第五件事就是要拿到会上由公司领导和老板来定了，按哪个标准来做这件事，简单说就是准备花多少钱来办这个事。

6、     第六件事就是开工准备整改与文件。这里面就包括要制定一个详细的申报计划，什么时候报资料，然后倒着来，从后往前，把每一项工作的时间都定个时间点，当然责任人是必须要有的哟，否则这个事情找谁落实啊！

7、     第七件事就是申报资料上报之前再进行一次全面的自检，确认没有不符合的问题或是在规定的时间内可以完成的，当然一般情况下申报资料上报的时候还是有一些问题在整改。

8、     第八件事就正式上报申报资料，会收到相应的受理通知，这个时候，我们的GMP认证就进入了法律程序，也真正进入了GMP认证的最后准备阶段。

9、     申报资料的上报现在这方面的资料比较全面，也就不多说了。

一、   申报资料上报后的迎检工作

当收到GMP认证受理通知书后，这个时候就要按倒计时来开展最后的准备工作了。

1、     第一件事就是硬件的整改情况或是新建车间的准备情况，就是要收集相关资料，比如厂房的各类图纸，厂房的维护保养情况，还有就是自检或是之前药监部门检查缺陷项的整改资料，要一条条的进行核对，不能出现上次的缺陷这次又有的情况。（这个很严重的哟！硬件方面一定要做到，这是必须要花的钱，是不能省的钱。）

2、     第二件事就是要检查认证涉及产品的注册工艺或相关标准与公司现行的文件记录是否完全一致，如有差异是否有相关的变更文件，这一点是每次检查时候必定要检查的内容，所以要认证的核对一下。（提前要想好）

3、     第三件事就是要检查公司的文件体系是否有与实际不符的情况，特别是现场的文件一定要与实际一致，与工艺一致。

4、     第四件事就是要检查公司的验证情况，关键的空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统，产品工艺验证，清洁验证，分析方法验证，设备的确认等，这些也是必看的，但是主要的还是涉及到公用系统的和不同产品会共用到的设备，这些要结合自己的实际情况进行梳理。

5、     第五件事就是要检查一下批生产记录、批检验记录，重点检查验证批、涉及变更、偏差的相关记录。

6、     第六件事就是要检查一下质量管理方面的文件与记录，比如质量回顾、供应商管理、文件管理、批记录管理、不良反应、退货、不合格品、变更、偏差、CAPA、OOS/OOT、投诉、召回等。

7、     第七件事就是要检查一下设备档案，设备的运行记录、预防性维修保养计划与记录，仪器仪表的校验记录，设备台账等。

8、     第八件事就是要检查一下化验室的仪器使用记录，试剂的使用记录，样品的接收分发与检验，留样与稳定性考察，标准品与对照品管理，微生物检验的相关记录等。

9、     第九件事就是要检查一下仓库是否账物卡是一致的，现场标识是否正确等，是否与文件规定的一致，物料、成品的接收，储存，发放的相关规定，不同仓库的温湿度管理，中药材管理与养护等。

10、 第十件事就是在确定的检查日期之前再进行两到三次的现场与文件检查，重点是整改项目的落实情况，最后按检查的线路进行一次模拟检查，包括首次会议与汇报。

11、 第十一件事就是要做好全员的培训工作，不仅要有岗位培训，更要加强迎接检查的培训，这个很重要，因为一线的员工平时没有接触这些专家的机会，会产生紧张，所以检查前的这个培训很重要，要包括回答问题，礼仪礼节等。

12、 第十二件事就是要及时与认证中心进行沟通，确定检查专家到达的时间，性别等信息，按接待方案进行准备，要充分的给予关注、关心，要让专家老师感觉到舒服，保持心情愉快。

13、 当然这也只是大体的列了一下，重点事项了，真实的工作远不止这些。

二、   检查后的整改与上报

现场检查后就是整改材料的准备与上报，关键是整改，要把提出的缺陷项目进行一一整改，如果不能一下子整改完的要先制定整改计划和方案先上报，这样可以早点获得证书。当然上报资料的准备要按各地的整改方案与要求进行撰写，否则再进行补充就太麻烦了，会费时费力。

个人观点，一起学习交流！欢迎指正交流！另附两个迎检培训资料（网络资源），可供大家学习交流。

雪锋

真正的准备是一个很多多事的工作，但是管理人员一定要思路清晰，保持清醒的头脑！

圣剑之心

感谢分享！

宇豪

感谢分享，经历过新厂筹建和几次GMP认证，程序基本是这样，谈起来容易做起来还是很费神，软件和硬件设施的相互完善弥补预防缺陷很重要，GMP认证是一个系统的工程，必须集聚相关专业人员一起配合协作。

米多ING

准备不好也得上

5lovekun

只要不是为了检查还准备，都是值得的

/yb晨悦

感谢分享，经历过新厂筹建和几次GMP认证，程序基本是这样，谈起来容易做起来还是很费神，软件和硬件设施的相互完善弥补预防缺陷很重要，GMP认证是一个系统的工程，必须集聚相关专业人员一起配合协作。

彩虹

学习了

石头968

除了GMP条款，要多看专业技术书籍，多看各专业的法律法规规范。
高层决策、领导的管理方式方法，比技术更重要。

ainel

好贴，必须回复

Whats

计划得比较全面，关键要确保按计划进度推进，落实责任人，制订考核制度，检查推进情况，定期开会协调解决出现的问题。

大呆子

这个内容不错，比较实际

航行

名字起的好 雷锋  所以做的也是雷锋的事 谢谢

雪锋

宇豪 发表于 2015-3-14 16:50
感谢分享，经历过新厂筹建和几次GMP认证，程序基本是这样，谈起来容易做起来还是很费神，软件和硬件设施的相 ...

是的，真正的还是GMP过程中的相互协作。

雪锋

米多ING 发表于 2015-3-14 17:51
准备不好也得上

是的，有的时候是没办法。

雪锋

5lovekun 发表于 2015-3-14 18:34
只要不是为了检查还准备，都是值得的

检查的准备是第一步，这是能否生产的前提。

雪锋

/yb晨悦 发表于 2015-3-14 19:49
感谢分享，经历过新厂筹建和几次GMP认证，程序基本是这样，谈起来容易做起来还是很费神，软件和硬件设施的 ...

是的，赞同。

雪锋

彩虹 发表于 2015-3-14 19:58
学习了

哈哈。共同学习。

雪锋

石头968 发表于 2015-3-14 20:06
除了GMP条款，要多看专业技术书籍，多看各专业的法律法规规范。
高层决策、领导的管理方式方法，比技术更重 ...

是的，有些是可以学的，有些是学不来的。

雪锋

ainel 发表于 2015-3-14 21:14
好贴，必须回复

谢谢。