关于清场的理解和探讨

精业济群

    关于清场，新版GMP规定如下：

第一百九十四条　每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

第二百零一条　每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。

    近日，在接触某原料药企业审计过程中，发现该企业只是在每批生产结束后，用母液冲刷一下，问：为什么不做清场。回答：清场频率为每月一次，每次清场需花费2天，意味着停产两天，为保证产量，只做批清，即：用母液冲洗。但是发现该企业为某原料药专属生产线，只生产这种原料药，没有混品种的风险，请问，这样的批清是否可以列为一般缺陷？

sunnywsf

清场的目的，海妖控制微生物等。

河西智叟

具体分析。。。看啥原料。。看稳定性。。

sunlangwolf

法规明确，每次生产结束后应当进行清场。只是你文件如何写，就如何做。清场有大清和小清，分开执行。
清洁是清场的其中一项内容，既然文件有规定，就该一月好好清一次；或者，你有再清洁验证的数据，3个月清一次也可以啊！
同一品种，清洁验证可简单一些，风险不太大，但你用母液冲，不是清洁，何况子子孙孙的残留，说不清道不白，产品交叉污染，你是犯罪！

ltlxmr

先看一下清洁验证的结论，如果没有经过验证的话肯定有风险。

大呆子

如果该产品质量稳定，我认为一个月大清场一次没什么不可以，当然需要通过文件进行规定

至于沙发说的微生物情况，在原料药合成这样的环境条件，基本上可以不考虑

jiuyue1972

你说的被审计单位是同一品种不同批号的清场吧，你为什么不问问自己单位是怎么清场的，连续批号也是每批清场？至于一个月的问题这个要看他们文件怎么规定？验证做了没有？

hongwei2000

清场和清洁的目的和意义是不同的
问的和答的都是清洁的问题而不是清场的

jkchenly

这要看他们的清洁验证，是否是按该周期验证。清场是清场、清洁是清洁。

830214ab

觉得还是得看验证，和具体的文件是怎么规定的，是否合理

赵旭锋

要是专用设备，原料的稳定性很好，一个月彻底清洗一次没有问题的
不过你们需要他们给你们提供相应的证明数据，或者说清洁周期确定和产品稳定性以及产品杂质说明

yangjin7309

生产专线，虽然不产生混药，但要评估药物降解与微生物影响，要对其进行验证，根据验证结果制定清场类型与周期

红茶.

清洁和清场混掉了，。

pyshixi

清场多久一次是要通过清洁验证的数据来说明的，如果验证数据合理的话，是允许一个月一次大清场一次的，楼主可以考虑大清场和小清场两种

幸福萍萍

路过学习，请教老师们一下，中药提取清洁同品种几批合理？gmp是否有具体规定吗？

yanzhengren

1 不会自己增加的污染物，相对不重要，只要不超过工艺的处理能力即可，尤其是反应阶段的设备，相对可宽松，但纯化阶段之后的要保证；
2 可能会自己增加的污染物，包括微生物负荷，更重要的是产品自身降解的累积，这是重点，特别是纯化阶段之后的，风险较大。批间的清洁应能够保证在本轮次结束清场之前的最后一批，所累积的污染物能够符合经验证过的要求。
根据第二项，母液冲洗不是可好办法。更因为母液中杂质以及杂质的降解累积几乎不会得到有效的控制。这仅靠常规验证也是难以证明的。真心建议不采取这种方法。
实际上，对母液冲洗的做法不明说，但也不代表别人不这么想：你关注的是收率，而不是质量！

xs1233

每批均应清场，包括记录归档、更换标识等等，当然包括清洁，清洁方法应规定所用清洁剂，清洁方式，清洁周期，原料药单品种设备可以设计小清洁和大清洁，清洁周期和清洁方法应经过验证

大草原制药人

清场：清卫生、清文件（文件、记录、标识等）、清物料（原料、辅料、包材等）、清环境。

司马晓杉

为什么要用母液冲？