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[申报注册] 新药注册现场核查及新版GMP检查的流程及过程中的注意事项

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药徒
发表于 2015-3-23 16:00:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 静夜思雨 于 2015-3-23 16:22 编辑

原创:新药注册现场核查及新版GMP检查的流程及过程中的注意事项


新药注册现场核查是对生产企业现有产品生产的软硬件、人员情况进行核实,确定使用申报的生产工艺规程、软硬件、人员等条件,能够稳定、有效的生产出与临床试验药品质量一致的产品。
核实一致性、可行性。

GMP现场检查是对生产企业针对某种产品所建立的生产质量管理体系运行有效性的评估。确保使用批准的生产工艺及所建立的生产质量管理体系,能够持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
检查产品的生产质量管理水平。
新药注册现场核查及新版GMP检查的流程及过程中的注意事项.rar (615.78 KB, 下载次数: 1350)

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药徒
发表于 2015-3-23 16:10:58 | 显示全部楼层
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发表于 2015-3-23 16:12:44 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2015-3-23 16:37:46 | 显示全部楼层
好好学习天天向上!收藏学习,谢谢分享!
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药徒
发表于 2015-3-23 16:56:10 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-3-23 17:05:21 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2015-3-23 17:20:43 | 显示全部楼层
正需要这方面的资料,太及时了,谢谢分享
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发表于 2015-3-23 19:15:41 | 显示全部楼层
不错,提醒大家的是现在的新药核查不仅是核查新药,而且也对车间进行核查,看是否符合GMP,上次新药核查检查老师就对车间进行了检查,指出了一些现场做的不规范的地方,同时第二天还过来进行检查。

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药徒
发表于 2015-3-23 19:52:57 | 显示全部楼层
收藏学习,谢谢分享!
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药徒
发表于 2015-3-23 20:37:07 | 显示全部楼层
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发表于 2015-3-23 21:33:19 | 显示全部楼层
这个资料不错,好好学习下,感谢楼主分享
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药士
发表于 2015-3-23 23:00:32 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2015-3-30 13:24:05 | 显示全部楼层
确实是,新药现场核查对生产厂房、工艺规程及其执行情况关注度较高,同时对GMP的管理执行情况也会有所关注,大家请注意!!

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最烦的还是动态核查时中试批量的问题,投多了成本高,少了。。。  详情 回复 发表于 2015-4-3 14:31

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药徒
发表于 2015-3-30 13:43:19 | 显示全部楼层
经历过一次国家局的新药注册检查,相当于单品种的工艺核查与GMP认证,各方面要求都比高
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药徒
发表于 2015-4-3 14:31:42 | 显示全部楼层
ynuyilier 发表于 2015-3-30 13:24
确实是,新药现场核查对生产厂房、工艺规程及其执行情况关注度较高,同时对GMP的管理执行情况也会有所关注, ...

最烦的还是动态核查时中试批量的问题,投多了成本高,少了。。。
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药徒
发表于 2015-4-3 14:33:12 | 显示全部楼层
只有认真去学习人,才会有这些感想,为你点赞
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药徒
发表于 2015-4-4 20:13:25 | 显示全部楼层
谢分享,谢谢
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药徒
发表于 2015-4-4 22:17:03 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-4-7 07:56:46 | 显示全部楼层
谢谢分享,希望将来能用得到。
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药徒
发表于 2015-4-7 09:57:06 | 显示全部楼层
经历过药品的注册检查,更注重真实性与一致性。
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