QC微生物洁净室验证与工艺用水系统验证先后

zhangchu · 发表于 2015-3-24 15:23:46

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请教一个问题。
GMP洁净厂房确认时一般先完成工艺用水的确认再进行空调系统的性能确认，那水的性能确认需要检测微生物限度，但是用于微生物限度检测的洁净室也是新建的，空调系统和环境也需要先确认后才能进行实验操作？有点迷惑，大家是怎么处理的呢？

山猫 · 发表于 2015-3-24 15:26:47

期待求解

木子寒泪 · 发表于 2015-3-24 15:31:48

但是用于微生物限度检测的洁净室也是新建的

你微生物检查室都没弄好，怎么做水系统的验证，我晕。不用迷惑·········

木子寒泪 · 发表于 2015-3-24 15:33:33

GMP洁净厂房确认时一般先完成工艺用水的确认再进行空调系统的性能确认

没有这个一般吧，我到觉得先空调系统再水系统比较科学····

呼吸 · 发表于 2015-3-24 16:28:50

本帖最后由呼吸于 2015-3-24 16:32 编辑

菌检室和生产车间肯定是分开，不公用一套空调的。先确认菌检室环境。

Sword · 发表于 2015-3-24 16:34:52

微生物实验室（包括装修与HVAC）→超净工作台生物安全柜→微生物方法验证→水系统验证样品检测

Sword · 发表于 2015-3-24 16:35:42

另外为什么要先完成工艺用水的确认再进行空调系统的性能确认？这句话的出处？求解

zhangchu · 发表于 2015-3-24 16:40:42

Sword 发表于 2015-3-24 16:35
另外为什么要先完成工艺用水的确认再进行空调系统的性能确认？这句话的出处？求解

没什么出处，只是一般空调验证前厂房的清洁要用到工艺用水系统，所以最好先经过确认过。难道都同步验证吗

zhangchu · 发表于 2015-3-24 16:43:18

呼吸发表于 2015-3-24 16:28
菌检室和生产车间肯定是分开，不公用一套空调的。先确认菌检室环境。

我知道是分开的，独立的空气净化系统。那大家的微生物实验室不用纯化水或注射水清洁并消毒后再确认洁净度级别吗？

东岳红旗飘 · 发表于 2015-3-24 18:20:22

质控肯定先行，才有条件确认其它。当然也可以委托外部实验室。

张必府 · 发表于 2015-3-24 18:46:54

个人意见：
微生物实验室必须做确认，不然你在哪里做限度检查？
另外，车间的工艺用水和洁净区确认的先后，我觉得问题其实不大，比如我们的水站用水点的取样检测就是在非洁净区条件下完成的。
但是有条件，当然是先洁净区后工艺用水为好！

djsdyx · 发表于 2015-3-24 18:53:11

Sword 发表于 2015-3-24 16:34
微生物实验室（包括装修与HVAC）→超净工作台生物安全柜→微生物方法验证→水系统验证样品检测

说的极是。

Sword · 发表于 2015-3-25 08:56:55

zhangchu 发表于 2015-3-24 16:40
没什么出处，只是一般空调验证前厂房的清洁要用到工艺用水系统，所以最好先经过确认过。难道都同步验证吗

为什么不可以？这个不存在“同步验证”一说吧，你的概念混淆了

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