【自动化与仪表】长期确保监测系统满足（EMA&FDA）GxP合规性要求的入门指导

赵旭锋 · 发表于 2015-3-30 19:44:58

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引言：法规要求根据环境需求使用相应的监测设备并对其进行验证和校准
当在受控环境安装一套新的连续监测系统时，即已在降低生产风险方面作出了重要的投资。首先，在安装具备报警宫内的监测系统之后，减少了产品受损或品质低劣的风险。其次，采用经过冗余存储设计的设备和软件，减少了数据丢失或缺失的风险。任何好的连续检测系统均在涉及上能够满足制药和医疗器械行业的监管要求。若要成为能够真正确保合规性的系统，还需要将基于软件的监测解决方案集成到企业的质量体系中，确保符合由欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）的合规性要求。本文是关于如何长期确保监测系统满足GxP合规性要求的入门指导

syhorchid · 发表于 2015-3-30 23:45:03

谢谢分享

amirons · 发表于 2016-5-26 23:31:56

学习了

Mascotte · 发表于 2016-8-12 15:26:52

感谢楼主分享

大富翁 · 发表于 2016-8-16 22:43:12

全是法规，没有具体的针对EMS的实践指导啊。。。

lzval · 发表于 2016-12-26 11:07:43

我是来学习的，谢谢分享！！

jzrhra · 发表于 2020-10-30 13:57:30

学习一下谢谢分享

toyo20030 · 发表于 2020-12-3 21:25:16

谢谢分享，学习一下！

losthere · 发表于 2021-4-12 13:58:52

谢谢分享，学习一下

[生产信息化] 【自动化与仪表】长期确保监测系统满足（EMA&FDA）GxP合规性要求的入门指导

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