指尖测血压要适用哪个标准

Orcas

有个产品集成了血氧及血压测量，通过测量指尖来实现的，现在是没找到符合的血压相关标准或者指导原则，以及血压这个是否需要去做临床

warsong

YY 0781

fjk

哪家神仙公司呀。光电信号都能测血压了，还是指尖。。。血压标准9706.230呗。要是出值肯定要验证准确度呀。

咿咿呀呀ac1

你确定测的是血氧和血压嘛

Orcas

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-11-28 17:25
你确定测的是血氧和血压嘛

研发说的，加了个测血压的功能，在找注册要临床的依据

istill

warsong 发表于 2025-11-28 16:24
YY 0781

0781 适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血压的压力传感器，我认为可能不适用于楼主家这个产品

istill

GB 9706.1-2020，YY 9706.102-2021，YY 9706.261-2023，YY/T 0664-2021，GB/T 42062-2022，GB/T 16886.1-2022，YY/T 1474-2016，如果设计数据存储、传输的话，还要参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则》。

Orcas

istill 发表于 2025-11-29 11:23
GB 9706.1-2020，YY 9706.102-2021，YY 9706.261-2023，YY/T 0664-2021，GB/T 42062-2022，GB/T 16886.1-20 ...

谢谢，但是血压的话，在思考是不是230这个标准

Orcas

fjk 发表于 2025-11-28 16:28
哪家神仙公司呀。光电信号都能测血压了，还是指尖。。。血压标准9706.230呗。要是出值肯定要验证准确度呀。

YY 9706.230-2023里的201.106临床准确度
除了短期自动模式,自动无创血压计的每种临床运行模式应符合ISO81060-2:2018+AMD1:2020的要求,它包含临床准确度的要求和临床准确度的调查方案。
这里提及了短期自动模式可以豁免来着

fjk

Orcas 发表于 2025-11-29 15:46
YY 9706.230-2023里的201.106临床准确度
除了短期自动模式,自动无创血压计的每种临床运行模式应符合ISO8 ...

问题是光电信号原理的，那种模式都不属于呀。你只能参考着临床准确度要求来做呀。原理不同，也不在免临床评价目录

Orcas

fjk 发表于 2025-11-29 17:13
问题是光电信号原理的，那种模式都不属于呀。你只能参考着临床准确度要求来做呀。原理不同，也不在免临床 ...

好的，谢谢

yhgz

不建议搞，腕式的误差大，还搞指尖

Orcas

yhgz 发表于 2025-11-29 19:17
不建议搞，腕式的误差大，还搞指尖

这不是我能决定的，我只能以要做临床会麻烦来打消研发的念头

环予医疗Seven

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