项目阶段GMP考核打分

Jason

1. 在建设过程中，是否按照PID 图做，如果设备安装空间不足，需要变更，有没有走工程变更流程，监理、安装工程及设计院有否改图，并且QA要批准。
2. 管道的两端是否有盖子盖住开口，管道是否放在木架（不能用金属架）上？不锈钢和碳钢要分开放。
3. 土建验收后，才能开始安装工程设备。大设备要先进厂。
4. 所有设备、管道等的材质、出厂合格证、说明书、及采购单是否齐全？
5. IQ后，起草设备操作及维护初稿，在OQ时按照出稿做，有修改，等OQ后，正式的设备操作及维护SOP就定稿。
6. 在验证过程中，有偏差的就要求写偏差，偏差没有关掉的，评估是否能走下一步。
7. IQ做完后，要有IQ报告，经QA批准后，才能做OQ，OQ报告经QA批准后，才能往下一步走。
8. 还有其他未列事宜，各公司的VMP也许不尽类似，要根据VMP 来跟踪。
5.

yuansoul

制药小强 发表于 2015-3-31 14:26
这么支持我的都是质量部的人吧？

都是设备部的

bluedream0530

yuansoul 发表于 2015-4-1 06:33
都是设备部的

非生产、质量、设备部门，是打酱油的

longderen

制药小强 发表于 2015-3-31 09:27
如果我是项目人员或者生产人员，我一定会想你这么说，我也这么想的。但是有的时候工程质量真的和项目组人 ...

设计院是干什么的，工程监理是干什么的？

质量部又是干什么的？

Jopper

搞工程的  才不理你们的吧

以前我听说建厂工程设备是老大    过GMP  质量是老大   投产了生产质量 都可能是老大

反正都是销售是老大

wxj3535

淡莣 发表于 2015-3-31 13:02
如果前者给几个部门打分？而且还在建设阶段。是要看符合不符合GMP吧。你们立的这个项目说实话呢，有点形 ...

工程项目作为一个产品，就像药品质量一样，是源于设计和施工质量，而不是到最后去检查或验收，从源头上和施工工程中去控制和规范，才能最终保证工程质量